Fimasartaani vanhemmissa aiheissa (FITNESS)
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 2-rinnakkaisryhmä, valinnainen titraus, monikeskus, vaiheen 3b tutkimus fimasartaanin ja perindopriilimonoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi diureettien yhdistelmän kanssa ja ilman sitä iäkkäillä potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa fimasartaanin verenpainetta alentavan vaikutuksen vähäisyys ja arvioida sen turvallisuutta perindopriiliin verrattuna vanhuksilla, joilla on essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän antoi vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen saatuaan selvityksen tästä tutkimuksesta
- Iäkkäät 70 vuotta täyttäneet
Seulontakäynnillä (käynti 1) Verenpaine: Keskimääräinen verenpaine mitattuna 3 kertaa valitusta käsivarresta on alla oleva.
- Aiemmin hoitamattomille potilaille, jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä: Keskimääräinen siSBP ≥ 140 mmHg
- Essentiaalista verenpaineesta kärsiville potilaille, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä: keskimääräinen siSBP ≥ 130 mmHg
- Lähtötilanteen käynnillä (käynti 2) Verenpaine: Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio, joiden keskimääräinen siSBP mitattuna 3 kertaa valitussa käsivarressa on ≥140 mmHg Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys oli ≥ 70 % lumelääkkeen sisäänajojakson aikana
- Pystyy ymmärtämään kirjalliset ohjeet, yhteistyökykyinen, kykenevä osallistumaan kliinisen tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasta verenpaineesta kärsivät potilaat, joiden keskimääräinen siSBP on ≥ 180 mmHg tai siDBP ≥ 110 mmHg (toimisto-BP) seulontakäynnillä (käynti 1) ja lähtötilanteen käynnillä (käynti 2) (seulonnassa se perustuu kuitenkin molemmista mitattuista verenpaineista käsivarret, ja potilas suljetaan pois, jos jonkin käsivarren tulos on kriteerien mukainen.)
- Potilaat, joiden siSBP ≥ 20 mmHg ja siDBP ≥ 10 mmHg verenpaineen erossa valitussa käsivarressa seulontakäynnillä (käynti 1)
- Potilaat, joilla on ollut sekundaarinen verenpainetauti tai epäillään sekundaarista verenpainetautia (mutta ei rajoittuen seuraaviin: aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma, polykystinen munuaissairaus jne.)
- Ortostaattinen hypotensio oireineen
- Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai hallitsematon diabetes (HbA1c > 9,0 % seulontakäynnillä (käynti 1))
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, viimeisen 5 vuoden aikana (osallistuminen on kuitenkin sallittua, jos se ei ole uusiutunut vähintään 5 vuoteen kasvainleikkauksen jälkeen)
- Potilaat, joilla on mikä tahansa krooninen tulehdussairaus, joka vaatii kroonista anti-inflammatorista hoitoa, kulutustauti, autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus jne., tai sidekudossairaus tällä hetkellä tai aiemmin
- Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimustuotteen aineosalle ja sen vastaaville yhdisteille Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät, ACE:n estäjät, tiatsididiureetit ja sulfonamidit, keltainen 5 (auringonlaskunkeltainen FCF) jne.
- Potilaat, joilla on hyperlipidemia ja joille tehdään LDL-afereesi (low density lipoprotein) (potilaat, joille tehdään LDL-hemafereesi käyttäen dekstraanisulfaattiselluloosaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fimasartan tai Fimasartan/Hydrochlorothiazide
|
Tämän kliinisen tutkimuksen hoito aloitetaan 30 mg:lla fimasartaania; jos verenpainetta ei saada hallintaan (siSBP ≥ 140 mmHg tai siDBP ≥ 90 mmHg), annosta nostetaan kerran asteittain ja sen jälkeen annetaan diureettiyhdistelmä.
Annoksen nostaminen ja diureettiyhdistelmän antaminen päätetään verenpaineen mittauksen jälkeen 4 viikkoa kunkin tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
|
Active Comparator: Perindopriili tai Perindopril/Indapamidi
|
Tämän kliinisen tutkimuksen hoito aloitetaan 2,5 mg:lla penrindopriilia; jos verenpainetta ei saada hallintaan (siSBP ≥ 140 mmHg tai siDBP ≥ 90 mmHg), annosta nostetaan kerran asteittain ja sen jälkeen annetaan diureettiyhdistelmä.
Annoksen nostaminen ja diureettiyhdistelmän antaminen päätetään verenpaineen mittauksen jälkeen 4 viikkoa kunkin tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos siSBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos siSBP:ssä lähtötasosta tutkimustuotteen annon jälkeen 8 viikon ajan
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos siSBP:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 16 ja 24
|
SiSBP:n muutos lähtötasosta viikoilla 4, 16 ja 24
|
Viikot 4, 16 ja 24
|
|
Muutos siDBP:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16 ja 24
|
Muutos siDBP:ssä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16 ja 24
|
Viikot 4, 8, 16 ja 24
|
|
Verenpaineen vastenopeus
Aikaikkuna: 4, 8 ja 16 viikkoa
|
Verenpainevaste (siSBP < 140 mmHg tai △siSBP:n lasku ≥ 20 mmHg annon jälkeen 4, 8 ja 16 viikon ajan verrattuna lähtötasoon) ja verenpaineen normalisoitumisnopeus tutkimustuotteiden annon jälkeen 4, 8 ja 16 viikkoa (siSBP < 140 mmHg ja siDBP < 90 mmHg)
|
4, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta seisovan SBP:n ja DBP:n eroissa istumamittauksiin verrattuna
Aikaikkuna: 4, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seisovan SBP:n ja DBP:n eroissa verrattuna heidän istumamittauksiinsa tutkimustuotteen antamisen jälkeen 4, 8, 16 ja 24 viikon ajan
|
4, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee HY, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Two Parallel-Group, Optional Titration, Multicenter, Phase IIIb Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fimasartan Versus Perindopril Monotherapy With and Without a Diuretic Combination in Elderly Patients With Essential Hypertension. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1746-1756. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.003. Epub 2021 Sep 7.
- Kang MG, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Lee HY, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. Fimasartan versus perindopril with and without diuretics in the treatment of elderly patients with essential hypertension (Fimasartan in the Senior Subjects (FITNESS)): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 1;20(1):389. doi: 10.1186/s13063-019-3466-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Perindopriili
- Indapamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FMS-CT-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .