頭頸部がんおよびEGFR変異肺がん患者におけるDBPR112の研究
2020年12月15日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
頭頸部がんおよびEGFR変異肺がん患者におけるDBPR112の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための第I相、非盲検、複数回用量、用量設定および拡張臨床研究
この研究は、頭頸部がんおよびEGFR変異肺がん患者におけるDBPR112のMTD、薬物動態（PK）、安全性、忍容性および予備的な抗腫瘍活性を評価するために実施されている。
調査の概要
詳細な説明
これは、アジア人患者における DBPR112 の MTD および RP2D を決定し、DBPR112 の安全性、忍容性および PK を評価するための第 I 相、多施設共同、非盲検、ファーストインヒト試験です。
上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ（TK）阻害剤による以前の治療後に進行した非小細胞がん（NSCLC）の患者、または以前の治療後に進行した頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）の患者標準治療が選択されます。
約 24 ～ 30 人の患者が、台湾の 2 つの研究センターで外来患者/入院患者としてこの研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者
- 年齢 18 歳以上から 70 歳以下
- 研究者の判断による平均余命 > 12 週間
- -転移性疾患に対する以前の標準治療が失敗した頭頸部の扁平上皮癌、または少なくとも1種類の抗EGFR TK阻害剤を含む以前の標準治療が失敗した進行性EGFR変異NSCLC
- 測定不可能だが評価可能な疾患、または RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 血液と臓器の機能が適切であること
- 男性および女性の患者は、研究中およびDBPR112の最後の投与後90日間は避妊することに同意する必要があります。
- 転移がない場合はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/ALT < 3 X ULN、転移がある場合は AST/ALT < 5 X ULN
除外基準:
- DBPR112 のいずれかの成分に対するアレルギー反応の既往
- -悪性腫瘍に関連した不安定な中枢神経系（CNS）転移または発作障害の病歴;ただし、以前にCNS転移の治療を受けており、無症状の患者は研究に参加できます。
- うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定心房細動、または不整脈の病歴
- DBPR112の初回投与前に、化学療法剤および標的薬剤については28日以内、またはタンパク質については5半減期のいずれか長い方以内に、悪性腫瘍を治療する目的で投与される他の治験中または市販の抗がん剤または治療法への曝露がある。
- DBPR112の初回投与後21日以内に重大な外科的介入が行われた場合、または術後合併症が進行している場合
- 処方された経口または静脈内治療が必要な慢性皮膚疾患
- 以前のEGFR標的療法の中止を必要とした重度の発疹の病歴
- 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴（放射線療法によるものを除く）
- 以前の治療、手術、または放射線療法による毒性は、国立がん研究所 (NCI) - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 または同等のものに従って、グレード 0 または 1 に解決されている必要があります。
以下のパラメータによって示される不十分な臓器機能
- 絶対好中球数 (ANC) <1,500 /μL
- 血小板 <100,000 /μL
- ヘモグロビン <10 g/dL
- 血清クレアチニン >1.5 X ULN
- 血清総ビリルビン >1.5 X ULN
- 転移がない場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/ALT >3 X ULN、転移がある場合、AST/ALT >5 X ULN
- 国際正規化比またはプロトロンビン時間 >1.5 X ULN
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴1または2
- 全身療法を必要とする活動性の臨床的に重大な感染症
- B型肝炎（HBs抗原）またはC型肝炎（抗HCV抗体）検査で陽性
- Child-Pugh B および C 期の肝疾患または肝機能障害
- DBPR112の投与が危険になる、または毒性やAEの解釈が曖昧になると治験責任医師が判断する基礎疾患
- 噛んだり、割ったり、砕いたり、開けたり、製品の配合を変更したりすることなく、経口薬（カプセルや錠剤）を飲み込むことができない。 患者は、経口剤である DBPR112 の吸収を妨げるような胃腸疾患を患っていてはなりません
- 患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBPR112
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DBPR112 ハードゼラチンカプセル固形製剤;強度: 25 mg、100 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：22ヶ月まで
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22ヶ月まで
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血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0 から無限大まで)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) およびサイクル 2 では、1 日目、投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (つまり、2 日目の投与前)。サイクル 1 は 8、15、22、および 28 日目、サイクル 2 は 15 日目、サイクル 3-6 は 1 日目と 15 日目です。
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) およびサイクル 2 では、1 日目、投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (つまり、2 日目の投与前)。サイクル 1 は 8、15、22、および 28 日目、サイクル 2 は 15 日目、サイクル 3-6 は 1 日目と 15 日目です。
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) およびサイクル 2 では、1 日目、投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (つまり、2 日目の投与前)。サイクル 1 は 8、15、22、および 28 日目、サイクル 2 は 15 日目、サイクル 3-6 は 1 日目と 15 日目です。
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) およびサイクル 2 では、1 日目、投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (つまり、2 日目の投与前)。サイクル 1 は 8、15、22、および 28 日目、サイクル 2 は 15 日目、サイクル 3-6 は 1 日目と 15 日目です。
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最大血漿濃度の時間 (tmax)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) およびサイクル 2 では、1 日目、投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (つまり、2 日目の投与前)。サイクル 1 は 8、15、22、および 28 日目、サイクル 2 は 15 日目、サイクル 3-6 は 1 日目と 15 日目です。
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) およびサイクル 2 では、1 日目、投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (つまり、2 日目の投与前)。サイクル 1 は 8、15、22、および 28 日目、サイクル 2 は 15 日目、サイクル 3-6 は 1 日目と 15 日目です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象および重篤な有害事象の発生率と強度
時間枠：有害事象は、治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後 30 日まで収集されました。
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有害事象は、治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後 30 日まで収集されました。
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固形腫瘍患者におけるDBPR112の予備的な抗腫瘍活性
時間枠：腫瘍反応は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与後 30 日まで収集されました。
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腫瘍反応は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与後 30 日まで収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (実際)
2018年8月4日
研究の完了 (実際)
2018年8月4日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DBPR112-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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