Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DBPR112:sta potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja EGFR-mutaatio keuhkosyöpä

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Vaihe I, avoin, moniannos-, annoksenhaku- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan DBPR112:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä sekä EGFR-mutaation aiheuttama keuhkosyöpä

Tutkimuksessa arvioidaan DBPR112:n MTD:tä, farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä sekä EGFR-mutatoitunut keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jossa määritetään DBPR112:n MTD ja RP2D ja arvioidaan DBPR112:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta aasialaispotilailla. Potilaat, joilla on ei-pienisolusyöpä (NSCLC), jotka ovat edenneet aiemman epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin (TK) estäjähoidon jälkeen tai potilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen Vakiohoito valitaan. Noin 24–30 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen potilaana/sairaalapotilaana 2 tutkimuskeskuksessa Taiwanissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • Ikä ≥18 - ≤70 vuotta
  • Elinajanodote >12 viikkoa tutkijan arviota kohti
  • Pään ja kaulan okasolusyöpä, jonka aiempi standardihoito metastasoituneen taudin tai edenneen EGFR-mutaation aiheuttaman NSCLC:n osalta on epäonnistunut, jos aikaisempi standardihoito, mukaan lukien vähintään yksi anti-EGFR TK -estäjä, on epäonnistunut
  • Ei-mitattavissa oleva mutta arvioitava sairaus tai mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä veren ja elinten toiminta
  • Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen DBPR112-annoksen jälkeen
  • Aspartaattiaminotransferaasi/ALT < 3 X ULN, jos etäpesäkkeitä ei ole, ja AST/ALT < 5 X ULN, jos etäpesäkkeitä on

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot jollekin DBPR112:n komponentille
  • Aiemmin epästabiilit keskushermosto-etäpesäkkeet tai pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä kohtaushäiriö; tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua potilaat, joita hoidettiin aiempien keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi ja jotka ovat oireettomia
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epävakaa eteisvärinä tai sydämen rytmihäiriö
  • Altistuminen muille tutkituille tai kaupallisille syöpälääkkeille tai hoidoille, joita annetaan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon 28 päivän kuluessa kemoterapeuttisten ja kohdennettujen aineiden osalta tai 5 puoliintumisajan kuluessa proteiineille ennen ensimmäistä DBPR112-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Merkittävä kirurginen toimenpide 21 päivän sisällä ensimmäisestä DBPR112-annoksesta tai jatkuvan postoperatiivisten komplikaatioiden kanssa
  • Krooninen ihosairaus, joka vaatii määrättyä suun kautta tai suonensisäistä hoitoa
  • Aiempi vaikea ihottuma, joka vaati aiemman EGFR-kohdennettujen hoidon lopettamista
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, paitsi sädehoidon aiheuttamat
  • Kaiken aiemman hoidon, leikkauksen tai sädehoidon toksisuuden on oltava hävinnyt asteeseen 0 tai 1 National Cancer Instituten (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 tai vastaavan mukaisesti.

  • Riittämätön elimen toiminta seuraavien parametrien osoittamana

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500 /µL
    2. Verihiutaleet <100 000 /µl
    3. Hemoglobiini <10 g/dl
    4. Seerumin kreatiniini > 1,5 X ULN
    5. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 X ULN
    6. Aspartaattiaminotransferaasi/ALT > 3 X ULN, jos etäpesäkkeitä ei ole, ASAT/ALT > 5 X ULN, jos metastaasi on
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde tai protrombiiniaika > 1,5 X ULN
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 historia
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (anti-HCV-vasta-aine)
  • Child-Pugh B & C -vaiheen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
  • Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät DBPR112:n antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden tai haittavaikutusten tulkintaa
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä (kapseleita ja tabletteja) pureskelematta, rikkomatta, murskaamatta, avaamatta tai muuten muuttamatta tuotteen koostumusta. Potilailla ei saa olla maha-suolikanavan sairauksia, jotka estäisivät DBPR112:n imeytymisen, joka on suun kautta otettava lääkeaine.
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBPR112
Lääke: DBPR112
DBPR112 kova gelatiinikapseli kiinteä annosformulaatio; vahvuus: 25 mg, 100 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
jopa 22 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0:sta äärettömään)
Aikaikkuna: Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.
Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.
Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.
Plasman enimmäispitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.
Syklille 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklille 2, päivä 1, esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (eli esiannos päivänä 2). Kierto 1 päivät 8, 15, 22 ja 28, sykli 2 päivä 15 ja sykli 3-6 päivät 1 ja 15.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
Haittatapahtumat kerättiin ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
DBPR112:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Kasvainvasteet kerättiin ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
Kasvainvasteet kerättiin ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBPR112-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset DBPR112

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa