DBPR112在头颈癌和EGFR突变肺癌患者中的研究
2020年12月15日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
评估 DBPR112 在头颈癌和 EGFR 突变肺癌患者中的安全性、药代动力学和疗效的 I 期、开放标签、多剂量、剂量探索和扩展临床研究
正在进行该研究以评估 DBPR112 在头颈癌和 EGFR 突变肺癌患者中的 MTD、药代动力学（PK）、安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、多中心、开放标签、首次人体研究，旨在确定 DBPR112 的 MTD 和 RP2D，并评估 DBPR112 在亚洲患者中的安全性、耐受性和 PK。
既往使用表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶 (TK) 抑制剂治疗后进展的非小细胞癌 (NSCLC) 患者，或既往接受过表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶 (TK) 抑制剂治疗后进展的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者将选择标准疗法。
在台湾的 2 个研究中心，大约 24 至 30 名患者将作为门诊患者/住院患者参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 年龄≥18岁至≤70岁
- 根据研究者的判断，预期寿命 >12 周
- 先前标准治疗转移性疾病失败的头颈部鳞状细胞癌或先前标准治疗失败的晚期 EGFR 突变 NSCLC，包括至少一种抗 EGFR TK 抑制剂
- 不可测量但可评估的疾病，或根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 充足的血液和器官功能
- 男性和女性患者必须同意在研究期间和最后一剂 DBPR112 后的 90 天内使用避孕措施
- 如果没有转移，天冬氨酸氨基转移酶/ALT <3 X ULN，如果存在转移，AST/ALT <5 X ULN
排除标准：
- 对 DBPR112 任何成分的过敏反应史
- 与恶性肿瘤相关的不稳定中枢神经系统 (CNS) 转移或癫痫发作史；然而，那些因先前的 CNS 转移接受过治疗且无症状的患者可以参加该研究
- 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型房颤或心律失常的病史
- 在首次服用 DBPR112 之前，对于化疗药物和靶向药物，或蛋白质的 5 个半衰期（以较长者为准），在 28 天内接触过任何其他旨在治疗恶性肿瘤的研究或商业抗癌药物或疗法
- 首次给予 DBPR112 后 21 天内或出现持续的术后并发症的重大手术干预
- 需要口服或静脉内治疗的慢性皮肤病
- 需要停止既往 EGFR 靶向治疗的严重皮疹病史
- 间质性肺病或非感染性肺炎病史，放射治疗引起的除外
- 根据美国国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版或同等标准，任何先前治疗、手术或放疗的毒性必须已降至 0 级或 1 级
下列参数所指示的器官功能不足
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,500 /µL
- 血小板 <100,000 /µL
- 血红蛋白 <10 克/分升
- 血清肌酐 >1.5 X ULN
- 血清总胆红素 >1.5 X ULN
- 如果没有转移，天冬氨酸转氨酶/ALT >3 X ULN，如果存在转移，AST/ALT >5 X ULN
- 国际标准化比率或凝血酶原时间 >1.5 X ULN
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)1 或 2 的已知病史
- 需要全身治疗的有临床意义的活动性感染
- 乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎（抗 HCV 抗体）检测呈阳性
- Child-Pugh B & C 期肝病或肝功能损害
- 研究者认为会使 DBPR112 的给药变得危险或使毒性或 AE 的解释变得模糊的潜在医疗条件
- 在不咀嚼、折断、压碎、打开或以其他方式改变产品配方的情况下无法吞服口服药物（胶囊和片剂）。 患者不应患有会妨碍 DBPR112 吸收的胃肠道疾病，DBPR112 是一种口服药物
- 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断患者不应参加研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DBPR112
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DBPR112硬明胶胶囊固体剂型；强度：25 毫克，100 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 22 个月
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长达 22 个月
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血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC 从 0 到无穷大）
大体时间：对于周期 1（每个周期为 28 天）和周期 2，第 1 天，给药前（0 小时），0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时（即第 2 天给药前）。第 1 周期第 8、15、22 和 28 天，第 2 周期第 15 天，以及第 3-6 周期第 1 和 15 天。
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对于周期 1（每个周期为 28 天）和周期 2，第 1 天，给药前（0 小时），0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时（即第 2 天给药前）。第 1 周期第 8、15、22 和 28 天，第 2 周期第 15 天，以及第 3-6 周期第 1 和 15 天。
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：对于周期 1（每个周期为 28 天）和周期 2，第 1 天，给药前（0 小时），0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时（即第 2 天给药前）。第 1 周期第 8、15、22 和 28 天，第 2 周期第 15 天，以及第 3-6 周期第 1 和 15 天。
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对于周期 1（每个周期为 28 天）和周期 2，第 1 天，给药前（0 小时），0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时（即第 2 天给药前）。第 1 周期第 8、15、22 和 28 天，第 2 周期第 15 天，以及第 3-6 周期第 1 和 15 天。
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最大血浆浓度时间 (tmax)
大体时间：对于周期 1（每个周期为 28 天）和周期 2，第 1 天，给药前（0 小时），0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时（即第 2 天给药前）。第 1 周期第 8、15、22 和 28 天，第 2 周期第 15 天，以及第 3-6 周期第 1 和 15 天。
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对于周期 1（每个周期为 28 天）和周期 2，第 1 天，给药前（0 小时），0.5、1、2、3、4、6、8 和 24 小时（即第 2 天给药前）。第 1 周期第 8、15、22 和 28 天，第 2 周期第 15 天，以及第 3-6 周期第 1 和 15 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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作为安全措施的不良事件和严重不良事件的发生率和强度
大体时间：不良事件的收集时间是从第一次服用研究产品到最后一次服用研究产品后 30 天。
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不良事件的收集时间是从第一次服用研究产品到最后一次服用研究产品后 30 天。
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DBPR112对实体瘤患者的初步抗肿瘤活性
大体时间：肿瘤反应是从研究产品的第一次剂量到最后一剂研究产品给药后 30 天收集的。
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肿瘤反应是从研究产品的第一次剂量到最后一剂研究产品给药后 30 天收集的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2018年8月4日
研究完成 (实际的)
2018年8月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DBPR112-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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