- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03246854
Eine Studie zu DBPR112 bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und EGFR-mutiertem Lungenkrebs
15. Dezember 2020 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan
Phase I, offene, klinische Mehrfachdosis-, Dosisfindungs- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von DBPR112 bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und EGFR-mutiertem Lungenkrebs
Die Studie wird durchgeführt, um die MTD, Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von DBPR112 bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und EGFR-mutiertem Lungenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zum ersten Mal am Menschen, um die MTD und RP2D von DBPR112 zu bestimmen und die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DBPR112 bei asiatischen Patienten zu bewerten.
Patienten mit nicht-kleinzelligem Krebs (NSCLC), bei denen nach einer vorherigen Therapie mit einem Inhibitor der Tyrosinkinase (TK) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) eine Progression aufgetreten ist, oder bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (SCCHN), bei denen nach einer vorherigen Therapie eine Progression aufgetreten ist Es wird eine Standardtherapie gewählt.
Ungefähr 24 bis 30 Patienten werden als ambulante/stationäre Patienten in zwei Studienzentren in Taiwan in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- Alter von ≥18 bis ≤70 Jahren
- Lebenserwartung >12 Wochen nach Einschätzung des Ermittlers
- Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, bei dem eine vorherige Standardtherapie bei metastasierender Erkrankung versagt hat, oder fortgeschrittenes EGFR-mutiertes NSCLC, bei dem eine vorherige Standardtherapie, einschließlich mindestens eines Anti-EGFR-TK-Inhibitors, versagt hat
- Nicht messbare, aber auswertbare Krankheit oder messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Ausreichende Blut- und Organfunktion
- Männliche und weibliche Patienten müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und 90 Tage nach der letzten DBPR112-Dosis zustimmen
- Aspartataminotransferase/ALT <3 X ULN, wenn keine Metastasierung vorliegt, und AST/ALT <5 X ULN, wenn Metastasierung vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil von DBPR112
- Vorgeschichte von instabilen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Anfallsleiden im Zusammenhang mit der bösartigen Erkrankung; Allerdings können Patienten, die bereits wegen ZNS-Metastasen behandelt wurden und asymptomatisch sind, an der Studie teilnehmen
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, instabilem Vorhofflimmern oder Herzrhythmusstörungen
- Exposition gegenüber anderen in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Antikrebsmitteln oder -therapien, die mit der Absicht verabreicht werden, bösartige Erkrankungen innerhalb von 28 Tagen bei Chemotherapeutika und zielgerichteten Wirkstoffen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten bei Proteinen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis von DBPR112 zu behandeln
- Erheblicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 21 Tagen nach der ersten DBPR112-Dosis oder mit anhaltenden postoperativen Komplikationen
- Chronische Hauterkrankung, die eine verschreibungspflichtige orale oder intravenöse Behandlung erfordert
- Vorgeschichte von schwerem Hautausschlag, der das Absetzen einer vorherigen gezielten EGFR-Therapie erforderte
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Pneumonitis, mit Ausnahme derjenigen, die durch Strahlentherapie hervorgerufen wurden
- Toxizitäten aus früheren Therapien, Operationen oder Strahlentherapien müssen gemäß National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 oder gleichwertig auf Grad 0 oder 1 abgeklungen sein
Unzureichende Organfunktion, wie durch die folgenden Parameter angezeigt
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500 /µL
- Blutplättchen <100.000 /µL
- Hämoglobin <10 g/dl
- Serumkreatinin >1,5 x ULN
- Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x ULN
- Aspartataminotransferase/ALT > 3 x ULN, wenn keine Metastasierung vorliegt, AST/ALT > 5 x ULN bei Vorliegen einer Metastasierung
- International normalisiertes Verhältnis oder Prothrombinzeit > 1,5 x ULN
- Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)1 oder 2
- Aktive, klinisch bedeutsame Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Positiver Test auf Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper)
- Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung im Child-Pugh-Stadium B und C
- Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von DBPR112 gefährlich machen oder die Interpretation von Toxizität oder unerwünschten Ereignissen verschleiern
- Unfähigkeit, orale Medikamente (Kapseln und Tabletten) zu schlucken, ohne die Produktformulierung zu kauen, zu brechen, zu zerdrücken, zu öffnen oder auf andere Weise zu verändern. Die Patienten sollten keine Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Aufnahme von DBPR112, einem oralen Wirkstoff, ausschließen würden
- Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DBPR112
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Feste Dosierungsformulierung in Hartgelatinekapseln DBPR112; Stärke: 25 mg, 100 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis 22 Monate
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bis 22 Monate
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC von 0 bis unendlich)
Zeitfenster: Für Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2, Tag 1, Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden (d. h. Vordosierung am Tag 2). Vordosierungsproben an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22 und 28, Zyklus 2, Tag 15, und Zyklus 3-6, Tage 1 und 15.
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Für Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2, Tag 1, Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden (d. h. Vordosierung am Tag 2). Vordosierungsproben an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22 und 28, Zyklus 2, Tag 15, und Zyklus 3-6, Tage 1 und 15.
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Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Für Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2, Tag 1, Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden (d. h. Vordosierung am Tag 2). Vordosierungsproben an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22 und 28, Zyklus 2, Tag 15, und Zyklus 3-6, Tage 1 und 15.
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Für Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2, Tag 1, Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden (d. h. Vordosierung am Tag 2). Vordosierungsproben an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22 und 28, Zyklus 2, Tag 15, und Zyklus 3-6, Tage 1 und 15.
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Zeit der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Für Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2, Tag 1, Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden (d. h. Vordosierung am Tag 2). Vordosierungsproben an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22 und 28, Zyklus 2, Tag 15, und Zyklus 3-6, Tage 1 und 15.
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Für Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Zyklus 2, Tag 1, Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden (d. h. Vordosierung am Tag 2). Vordosierungsproben an Zyklus 1, Tage 8, 15, 22 und 28, Zyklus 2, Tag 15, und Zyklus 3-6, Tage 1 und 15.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats erfasst.
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Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats erfasst.
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Vorläufige Antitumoraktivität von DBPR112 bei Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Die Tumorreaktionen wurden vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats erfasst.
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Die Tumorreaktionen wurden vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBPR112-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur DBPR112
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Anbogen Therapeutics, Inc.RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Fortgeschrittener solider Tumor | HER2-MutationenTaiwan