두경부암 및 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 DBPR112에 대한 연구
2020년 12월 15일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan
두경부암 및 EGFR 변이 폐암 환자에서 DBPR112의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 용량 찾기 및 확장 임상 1상
이 연구는 두경부암 및 EGFR 변이 폐암 환자를 대상으로 DBPR112의 MTD, 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 수행되고 있다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DBPR112의 MTD 및 RP2D를 결정하고 아시아인 환자에서 DBPR112의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 인간 최초 연구입니다.
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제(TK) 억제제로 이전 치료를 받은 후 진행된 비소세포암(NSCLC) 환자 또는 이전 치료 후 진행된 두경부의 편평세포암(SCCHN) 환자 표준 요법이 선택됩니다.
약 24~30명의 환자가 대만의 2개 연구 센터에서 외부 환자/입원 환자로 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- 18세 이상 70세 이하
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명 >12주
- 전이성 질환에 대한 이전 표준 요법에 실패한 두경부의 편평 세포 암종 또는 적어도 하나의 항 EGFR TK 억제제를 포함한 이전 표준 요법에 실패한 진행성 EGFR-돌연변이 NSCLC
- 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병 또는 RECIST 1.1에 따라 측정할 수 있는 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액 및 장기 기능
- 남성 및 여성 환자는 연구 중 및 DBPR112의 마지막 투여 후 90일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 전이가 없는 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/ALT <3 X ULN, 전이가 있는 경우 AST/ALT <5 X ULN
제외 기준:
- DBPR112 성분에 대한 알레르기 반응 이력
- 악성 종양과 관련된 불안정한 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애의 병력; 그러나 이전 CNS 전이에 대해 치료를 받았고 증상이 없는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심방 세동 또는 심장 부정맥의 병력
- DBPR112의 첫 번째 투여 전 화학요법제 및 표적 제제의 경우 28일 또는 단백질의 경우 5반감기 중 더 긴 기간 내에 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 연구용 또는 상업용 항암제 또는 치료법에 대한 노출
- DBPR112의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 또는 수술 후 합병증이 진행 중인 중대한 외과 개입
- 처방된 경구 또는 정맥 치료가 필요한 만성 피부 상태
- 이전 EGFR 표적 치료의 중단이 필요한 심각한 발진의 병력
- 방사선 요법에 의해 유도된 것을 제외한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
- 이전 치료, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 독성은 National Cancer Institute(NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.03 또는 이에 상응하는 등급에 따라 등급 0 또는 1로 해결되어야 합니다.
다음 매개변수로 표시되는 불충분한 장기 기능
- 절대 호중구 수(ANC) <1,500 /µL
- 혈소판 <100,000 /µL
- 헤모글로빈 <10g/dL
- 혈청 크레아티닌 >1.5 X ULN
- 혈청 총 빌리루빈 >1.5 X ULN
- 전이가 없는 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/ALT >3 X ULN, 전이가 있는 경우 AST/ALT >5 X ULN
- 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 >1.5 X ULN
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)1 또는 2의 알려진 병력
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성 임상적으로 중요한 감염
- B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(항-HCV 항체)에 대한 양성 검사
- Child-Pugh B & C 병기 간 질환 또는 간 기능 장애
- 조사자의 의견에 따라 DBPR112의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 AE의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태
- 제품 제형을 씹거나, 부수거나, 부수거나, 개봉하거나 달리 변경하지 않고 경구용 약물(캡슐 및 정제)을 삼킬 수 없음. 환자는 경구용 제제인 DBPR112의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다.
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBPR112
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DBPR112 경질 젤라틴 캡슐 고형 제형; 강도: 25mg, 100mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 22개월
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최대 22개월
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0에서 무한대까지의 AUC)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 주기 2, 1일에 사전 투여(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(즉, 2일에 사전 투여). 주기 1은 8, 15, 22, 28일, 주기 2는 15일, 주기 3-6은 1일과 15일입니다.
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주기 1(각 주기는 28일) 및 주기 2, 1일에 사전 투여(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(즉, 2일에 사전 투여). 주기 1은 8, 15, 22, 28일, 주기 2는 15일, 주기 3-6은 1일과 15일입니다.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 주기 2, 1일에 사전 투여(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(즉, 2일에 사전 투여). 주기 1은 8, 15, 22, 28일, 주기 2는 15일, 주기 3-6은 1일과 15일입니다.
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주기 1(각 주기는 28일) 및 주기 2, 1일에 사전 투여(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(즉, 2일에 사전 투여). 주기 1은 8, 15, 22, 28일, 주기 2는 15일, 주기 3-6은 1일과 15일입니다.
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최대 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 주기 2, 1일에 사전 투여(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(즉, 2일에 사전 투여). 주기 1은 8, 15, 22, 28일, 주기 2는 15일, 주기 3-6은 1일과 15일입니다.
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주기 1(각 주기는 28일) 및 주기 2, 1일에 사전 투여(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(즉, 2일에 사전 투여). 주기 1은 8, 15, 22, 28일, 주기 2는 15일, 주기 3-6은 1일과 15일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 강도
기간: 부작용은 연구 제품의 첫 번째 투여 시점부터 연구 제품 투여의 마지막 투여 후 30일까지 수집되었습니다.
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부작용은 연구 제품의 첫 번째 투여 시점부터 연구 제품 투여의 마지막 투여 후 30일까지 수집되었습니다.
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고형암 환자에서 DBPR112의 예비 항종양 활성
기간: 종양 반응은 연구 제품의 첫 번째 투여 시점부터 연구 제품 투여의 마지막 투여 후 30일까지 수집되었습니다.
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종양 반응은 연구 제품의 첫 번째 투여 시점부터 연구 제품 투여의 마지막 투여 후 30일까지 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DBPR112-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DBPR112에 대한 임상 시험
-
Anbogen Therapeutics, Inc.모병