En studie av DBPR112 hos pasienter med hode- og nakkekreft og EGFR mutert lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter
• Alder fra ≥18 til ≤70 år
• Forventet levealder >12 uker per etterforskers vurdering
• Plateepitelkarsinom i hode og nakke som har sviktet tidligere standardbehandling for metastatisk sykdom eller avansert EGFR-mutert NSCLC som har sviktet tidligere standardbehandling inkludert minst én anti-EGFR TK-hemmer
• Ikke-målbar, men evaluerbar sykdom, eller målbar sykdom per RECIST 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Tilstrekkelig blod- og organfunksjon
• Mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av DBPR112
• Aspartataminotransferase/ALT <3 X ULN hvis ingen metastase, og ASAT/ALAT <5 X ULN ved metastase

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i DBPR112
• Anamnese med ustabile metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller anfallsforstyrrelse relatert til maligniteten; Imidlertid kan de pasientene som ble behandlet for tidligere CNS-metastaser og som er asymptomatiske delta i studien
• Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil atrieflimmer eller hjertearytmi
• Eksponering for andre undersøkelses- eller kommersielle antikreftmidler eller terapier administrert med den hensikt å behandle malignitet innen 28 dager for kjemoterapeutika og målrettede midler, eller 5 halveringstider for proteiner, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av DBPR112
• Betydelig kirurgisk inngrep innen 21 dager etter første dose av DBPR112 eller med pågående postoperative komplikasjoner
• Kronisk hudtilstand som krever foreskrevet oral eller intravenøs behandling
• Anamnese med alvorlig utslett som krevde seponering av tidligere EGFR-målrettet behandling
• Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse bortsett fra de som er indusert av strålebehandling
• Toksisiteter fra tidligere terapi, kirurgi eller strålebehandling må ha gått over til grad 0 eller 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 eller tilsvarende

• Utilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende parametere

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500 /µL
  2. Blodplater <100 000 /µL
  3. Hemoglobin <10 g/dL
  4. Serumkreatinin >1,5 X ULN
  5. Serum totalt bilirubin >1,5 X ULN
  6. Aspartataminotransferase/ALT >3 X ULN hvis ingen metastase, ASAT/ALAT >5 X ULN ved metastase
  7. Internasjonalt normalisert forhold eller protrombintid >1,5 X ULN
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2
• Aktiv klinisk signifikant infeksjon som krever systemisk terapi
• Positiv test for hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (anti-HCV antistoff)
• Child-Pugh B & C-stadiet leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
• Underliggende medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av DBPR112 farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitet eller bivirkninger
• Manglende evne til å svelge orale medisiner (kapsler og tabletter) uten å tygge, knuse, knuse, åpne eller på annen måte endre produktformuleringen. Pasienter bør ikke ha gastrointestinale sykdommer som vil utelukke absorpsjon av DBPR112, som er et oralt middel
• Utforskerens vurdering om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
• Graviditet eller amming