- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03246854
En undersøgelse af DBPR112 hos patienter med hoved- og halscancer og EGFR muteret lungekræft
15. december 2020 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan
Fase I, open-label, multiple doser, dosisfinding og udvidelse af klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af DBPR112 hos patienter med hoved- og halscancer og EGFR muteret lungekræft
Studiet udføres for at vurdere MTD, farmakokinetik (PK), sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig antitumoraktivitet af DBPR112 hos patienter med hoved- og halscancer og EGFR muteret lungekræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase I, multicenter, åben-label, first-in-human undersøgelse for at bestemme MTD og RP2D af DBPR112 og for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af DBPR112 hos asiatiske patienter.
Patienter med ikke-småcellet cancer (NSCLC), som har udviklet sig efter tidligere behandling med en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinase (TK) hæmmer eller hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals (SCCHN), som har udviklet sig efter tidligere standardterapi vil blive valgt.
Cirka 24 til 30 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse som udepatienter/indlagte patienter i 2 studiecentre i Taiwan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter
- Alder fra ≥18 til ≤70 år
- Forventet levetid >12 uger pr. efterforskers vurdering
- Planocellulært karcinom i hoved og hals, der har svigtet tidligere standardbehandling for metastatisk sygdom eller fremskreden EGFR-muteret NSCLC, der har svigtet tidligere standardbehandling inklusive mindst én anti-EGFR TK-hæmmer
- Ikke-målbar, men evaluerbar sygdom eller målbar sygdom pr. RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig blod- og organfunktion
- Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis DBPR112
- Aspartataminotransferase/ALT <3 X ULN, hvis der ikke er metastase, og ASAT/ALT <5 X ULN ved tilstedeværelse af metastase
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaktioner på enhver komponent i DBPR112
- Anamnese med ustabile metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller krampeanfald relateret til maligniteten; dog kan de patienter, der blev behandlet for tidligere CNS-metastaser, og som er asymptomatiske, deltage i undersøgelsen
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil atrieflimren eller hjertearytmi
- Eksponering for andre undersøgelses- eller kommercielle anticancermidler eller terapier administreret med den hensigt at behandle malignitet inden for 28 dage for kemoterapeutika og målrettede midler eller 5 halveringstider for proteiner, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af DBPR112
- Betydelig kirurgisk indgreb inden for 21 dage efter den første dosis af DBPR112 eller med igangværende postoperative komplikationer
- Kronisk hudlidelse, der kræver ordineret oral eller intravenøs behandling
- Anamnese med alvorligt udslæt, der krævede seponering af tidligere EGFR-målrettet behandling
- Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse undtagen dem, der er induceret af strålebehandling
- Toksiciteter fra enhver tidligere terapi, operation eller strålebehandling skal være løst til grad 0 eller 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 eller tilsvarende
Utilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende parametre
- Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500 /µL
- Blodplader <100.000 /µL
- Hæmoglobin <10 g/dL
- Serumkreatinin >1,5 X ULN
- Serum total bilirubin >1,5 X ULN
- Aspartataminotransferase/ALT >3 X ULN hvis ingen metastaser, ASAT/ALAT >5 X ULN ved tilstedeværelse af metastase
- International normaliseret ratio eller protrombintid >1,5 X ULN
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)1 eller 2
- Aktiv klinisk signifikant infektion, der kræver systemisk terapi
- Positiv test for hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (anti-HCV antistof)
- Child-Pugh B & C-stadiet leversygdom eller nedsat leverfunktion
- Underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af DBPR112 farlig eller sløre fortolkningen af toksicitet eller AE'er
- Manglende evne til at sluge oral medicin (kapsler og tabletter) uden at tygge, knuse, knuse, åbne eller på anden måde ændre produktformuleringen. Patienter bør ikke have mave-tarmsygdomme, der vil udelukke absorption af DBPR112, som er et oralt middel
- Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DBPR112
|
DBPR112 hård gelatinekapsel fast doseringsformulering; styrke: 25 mg, 100 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 22 måneder
|
op til 22 måneder
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC fra 0 til uendelig)
Tidsramme: For cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2, dag 1, foruddosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (dvs. foruddosis på dag 2). Foruddosis prøver på Cyklus 1 dag 8, 15, 22 og 28, cyklus 2 dag 15 og cyklus 3-6 dag 1 og 15.
|
For cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2, dag 1, foruddosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (dvs. foruddosis på dag 2). Foruddosis prøver på Cyklus 1 dag 8, 15, 22 og 28, cyklus 2 dag 15 og cyklus 3-6 dag 1 og 15.
|
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: For cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2, dag 1, foruddosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (dvs. foruddosis på dag 2). Foruddosis prøver på Cyklus 1 dag 8, 15, 22 og 28, cyklus 2 dag 15 og cyklus 3-6 dag 1 og 15.
|
For cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2, dag 1, foruddosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (dvs. foruddosis på dag 2). Foruddosis prøver på Cyklus 1 dag 8, 15, 22 og 28, cyklus 2 dag 15 og cyklus 3-6 dag 1 og 15.
|
Tid for maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: For cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2, dag 1, foruddosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (dvs. foruddosis på dag 2). Foruddosis prøver på Cyklus 1 dag 8, 15, 22 og 28, cyklus 2 dag 15 og cyklus 3-6 dag 1 og 15.
|
For cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og cyklus 2, dag 1, foruddosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (dvs. foruddosis på dag 2). Foruddosis prøver på Cyklus 1 dag 8, 15, 22 og 28, cyklus 2 dag 15 og cyklus 3-6 dag 1 og 15.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra tidspunktet for den første dosis af forsøgsproduktet indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
|
Bivirkninger blev indsamlet fra tidspunktet for den første dosis af forsøgsproduktet indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
|
Foreløbig antitumoraktivitet af DBPR112 hos patienter med solide tumorer
Tidsramme: Tumorreaktionerne blev indsamlet fra tidspunktet for den første dosis af forsøgsproduktet indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktadministrationen.
|
Tumorreaktionerne blev indsamlet fra tidspunktet for den første dosis af forsøgsproduktet indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktadministrationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2017
Først opslået (Faktiske)
11. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBPR112-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DBPR112
-
Anbogen Therapeutics, Inc.RekrutteringIkke småcellet lungekræft | Avanceret solid tumor | HER2 mutationerTaiwan