Studie DBPR112 u pacientů s rakovinou hlavy a krku a mutovanou rakovinou plic EGFR

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky a pacientky
• Věk od ≥18 do ≤70 let
• Očekávaná délka života >12 týdnů na úsudek vyšetřovatele
• Spinocelulární karcinom hlavy a krku, u kterého selhala předchozí standardní léčba metastatického onemocnění nebo pokročilého NSCLC s mutovaným EGFR, u kterého selhala předchozí standardní léčba zahrnující alespoň jeden inhibitor anti EGFR TK
• Neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění nebo měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Přiměřená funkce krve a orgánů
• Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce DBPR112
• Aspartátaminotransferáza/ALT <3 X ULN, pokud nejsou metastázy, a AST/ALT <5 X ULN v přítomnosti metastázy

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli složku DBPR112
• Anamnéza nestabilních metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo záchvatové poruchy související s maligním onemocněním; studie se však mohou zúčastnit ti pacienti, kteří byli léčeni pro předchozí metastázy do CNS a kteří jsou asymptomatičtí
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní angina pectoris, nestabilní fibrilace síní nebo srdeční arytmie
• Expozice jakémukoli jinému zkoumanému nebo komerčnímu protirakovinnému látce nebo terapiím podávaným se záměrem léčit malignitu do 28 dnů u chemoterapeutik a cílených látek nebo 5 poločasů u proteinů, podle toho, co je delší, před první dávkou DBPR112
• Významná chirurgická intervence do 21 dnů od první dávky DBPR112 nebo s probíhajícími pooperačními komplikacemi
• Chronické kožní onemocnění, které vyžaduje předepsanou perorální nebo intravenózní léčbu
• Závažná vyrážka v anamnéze, která vyžadovala přerušení předchozí cílené léčby EGFR
• Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií
• Toxicita z jakékoli předchozí terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie se musí upravit na stupeň 0 nebo 1 podle National Cancer Institute (NCI) – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 nebo ekvivalent

• Nedostatečná funkce orgánů, jak ukazují následující parametry

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500 /µl
  2. Krevní destičky <100 000 /ul
  3. Hemoglobin <10 g/dl
  4. Sérový kreatinin > 1,5 X ULN
  5. Celkový bilirubin v séru >1,5 X ULN
  6. Aspartátaminotransferáza/ALT >3 X ULN, pokud nejsou metastázy, AST/ALT >5 X ULN v přítomnosti metastázy
  7. Mezinárodní normalizovaný poměr nebo protrombinový čas > 1,5 X ULN
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV)1 nebo 2
• Aktivní klinicky významná infekce vyžadující systémovou léčbu
• Pozitivní test na hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C (anti-HCV protilátka)
• Choroba jater ve stádiu Child-Pugh B & C nebo porucha funkce jater
• Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání DBPR112 nebezpečným nebo zatemní výklad toxicity nebo nežádoucích účinků
• Neschopnost polykat perorální léky (kapsle a tablety) bez žvýkání, lámání, drcení, otevírání nebo jiné změny složení přípravku. Pacienti by neměli mít gastrointestinální onemocnění, která by bránila vstřebávání DBPR112, což je perorální látka
• Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky
• Těhotenství nebo kojení