Un estudio de DBPR112 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y cáncer de pulmón con mutación en EGFR

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos
• Edad de ≥18 a ≤70 años
• Esperanza de vida > 12 semanas a juicio del investigador
• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que no ha respondido a la terapia estándar anterior para la enfermedad metastásica o NSCLC avanzado con mutación en EGFR que ha fallado a la terapia estándar anterior, incluido al menos un inhibidor anti EGFR TK
• Enfermedad no medible pero evaluable, o enfermedad medible según RECIST 1.1
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Función adecuada de la sangre y los órganos.
• Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis de DBPR112
• Aspartato aminotransferasa/ALT <3 X ULN si no hay metástasis y AST/ALT <5 X ULN en presencia de metástasis

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier componente de DBPR112
• Antecedentes de metástasis inestables en el sistema nervioso central (SNC) o trastorno convulsivo relacionado con la neoplasia maligna; sin embargo, aquellos pacientes que fueron tratados por metástasis previas en el SNC y que están asintomáticos pueden participar en el estudio.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, fibrilación auricular inestable o arritmia cardíaca
• Exposición a cualquier otro agente anticancerígeno en investigación o comercial o terapia administrada con la intención de tratar la malignidad dentro de los 28 días para agentes quimioterapéuticos y dirigidos, o 5 vidas medias para proteínas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de DBPR112
• Intervención quirúrgica significativa dentro de los 21 días de la primera dosis de DBPR112 o con complicaciones postoperatorias en curso
• Condición crónica de la piel que requiere tratamiento oral o intravenoso recetado
• Antecedentes de erupción grave que requirió la interrupción de la terapia dirigida previa de EGFR
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa excepto las inducidas por radioterapia
• Las toxicidades de cualquier terapia, cirugía o radioterapia previa deben haberse resuelto a Grado 0 o 1 según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.03 o equivalente

• Función de órgano insuficiente según lo indicado por los siguientes parámetros

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1500 /µL
  2. Plaquetas <100.000 /µL
  3. Hemoglobina <10 g/dL
  4. Creatinina sérica >1,5 X LSN
  5. Bilirrubina sérica total >1,5 X LSN
  6. Aspartato aminotransferasa/ALT >3 X ULN si no hay metástasis, AST/ALT >5 X ULN en presencia de metástasis
  7. Razón internacional normalizada o tiempo de protrombina >1,5 X LSN
• Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2
• Infección activa clínicamente significativa que requiere tratamiento sistémico
• Prueba positiva para hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (anticuerpo anti-HCV)
• Enfermedad hepática en estadio Child-Pugh B y C o deterioro de la función hepática
• Afecciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador, harán que la administración de DBPR112 sea peligrosa u oscurezcan la interpretación de la toxicidad o los EA
• Incapacidad para tragar medicamentos orales (cápsulas y tabletas) sin masticar, romper, triturar, abrir o alterar la formulación del producto. Los pacientes no deben tener enfermedades gastrointestinales que impidan la absorción de DBPR112, que es un agente oral
• Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
• Embarazo o lactancia