En studie av DBPR112 hos patienter med huvud- och halscancer och EGFR muterad lungcancer

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter
• Ålder från ≥18 till ≤70 år
• Förväntad livslängd >12 veckor per utredarens bedömning
• Skivepitelcancer i huvud och hals som har misslyckats med tidigare standardbehandling för metastaserande sjukdom eller avancerad EGFR-muterad NSCLC som har misslyckats med tidigare standardbehandling inklusive minst en anti-EGFR TK-hämmare
• Icke-mätbar men evaluerbar sjukdom, eller mätbar sjukdom per RECIST 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Tillräcklig blod- och organfunktion
• Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av DBPR112
• Aspartataminotransferas/ALT <3 X ULN om ingen metastasering, och ASAT/ALAT <5 X ULN i närvaro av metastaser

Exklusions kriterier:

• Historik med allergiska reaktioner mot någon komponent i DBPR112
• Historik med instabila metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller anfallsstörning relaterad till maligniteten; dock kan de patienter som behandlats för tidigare CNS-metastaser och som är asymtomatiska delta i studien
• Historik av kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, instabilt förmaksflimmer eller hjärtarytmi
• Exponering för andra undersöknings- eller kommersiella anticancermedel eller terapier som administreras med avsikt att behandla malignitet inom 28 dagar för kemoterapeutika och riktade medel, eller 5 halveringstider för proteiner, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av DBPR112
• Betydande kirurgiskt ingrepp inom 21 dagar efter den första dosen av DBPR112 eller med pågående postoperativa komplikationer
• Kronisk hudsjukdom som kräver ordinerad oral eller intravenös behandling
• Anamnes med allvarliga hudutslag som krävde avbrytande av tidigare EGFR-inriktad behandling
• Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit förutom de som inducerats av strålbehandling
• Toxicitet från tidigare terapi, kirurgi eller strålbehandling måste ha lösts till grad 0 eller 1 enligt National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 eller motsvarande

• Otillräcklig organfunktion enligt följande parametrar

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) <1 500 /µL
  2. Blodplättar <100 000 /µL
  3. Hemoglobin <10 g/dL
  4. Serumkreatinin >1,5 X ULN
  5. Totalt serumbilirubin >1,5 X ULN
  6. Aspartataminotransferas/ALT >3 X ULN om ingen metastasering, ASAT/ALAT >5 X ULN i närvaro av metastaser
  7. Internationellt normaliserat förhållande eller protrombintid >1,5 X ULN
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)1 eller 2
• Aktiv kliniskt signifikant infektion som kräver systemisk terapi
• Positivt test för hepatit B (HBsAg) eller hepatit C (anti-HCV-antikropp)
• Child-Pugh B & C-stadiet leversjukdom eller nedsatt leverfunktion
• Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra administreringen av DBPR112 farlig eller dölja tolkningen av toxicitet eller biverkningar
• Oförmåga att svälja orala mediciner (kapslar och tabletter) utan att tugga, bryta, krossa, öppna eller på annat sätt ändra produktformuleringen. Patienter bör inte ha gastrointestinala sjukdomar som skulle förhindra absorption av DBPR112, som är ett oralt medel
• Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav
• Graviditet eller amning