Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de DBPR112 chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'un cancer du poumon avec mutation EGFR

15 décembre 2020 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Étude clinique de phase I, ouverte, à doses multiples, de recherche de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du DBPR112 chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'un cancer du poumon avec mutation de l'EGFR

L'étude est en cours pour évaluer la MTD, la pharmacocinétique (PK), l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire de DBPR112 chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'un cancer du poumon muté par l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude de phase I, multicentrique, ouverte, pour déterminer la MTD et la RP2D de DBPR112 et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de DBPR112 chez des patients asiatiques. Les patients atteints d'un cancer non à petites cellules (NSCLC) qui ont progressé après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (TK) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) qui ont progressé après un traitement antérieur un traitement standard sera sélectionné. Environ 24 à 30 patients seront recrutés dans cette étude en tant que patients ambulatoires/hospitalisés, dans 2 centres d'étude à Taïwan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • Âge de ≥18 à ≤70 ans
  • Espérance de vie> 12 semaines selon le jugement de l'investigateur
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou ayant échoué à un traitement standard antérieur pour une maladie métastatique ou à un CPNPC muté par l'EGFR avancé ayant échoué à un traitement standard antérieur comprenant au moins un inhibiteur anti-EGFR TK
  • Maladie non mesurable mais évaluable, ou maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction adéquate du sang et des organes
  • Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de DBPR112
  • Aspartate aminotransférase/ALT <3 X LSN en l'absence de métastases, et AST/ALT <5 X LSN en présence de métastases

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques à l'un des composants du DBPR112
  • Antécédents de métastases instables du système nerveux central (SNC) ou de troubles épileptiques liés à la malignité ; cependant, les patients qui ont été traités pour des métastases antérieures du SNC et qui sont asymptomatiques peuvent participer à l'étude
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine instable, de fibrillation auriculaire instable ou d'arythmie cardiaque
  • Exposition à tout autre agent ou traitement anticancéreux expérimental ou commercial administré dans l'intention de traiter une tumeur maligne dans les 28 jours pour les agents chimiothérapeutiques et les agents ciblés, ou 5 demi-vies pour les protéines, selon la plus longue des deux, avant la première dose de DBPR112
  • Intervention chirurgicale importante dans les 21 jours suivant la première dose de DBPR112 ou avec complications postopératoires en cours
  • Affection cutanée chronique nécessitant un traitement oral ou intraveineux prescrit
  • Antécédents d'éruption cutanée sévère ayant nécessité l'arrêt d'un traitement ciblant l'EGFR antérieur
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumopathie non infectieuse sauf celles induites par la radiothérapie
  • Les toxicités de tout traitement, chirurgie ou radiothérapie antérieurs doivent être passées au grade 0 ou 1 selon le National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 ou équivalent

  • Fonction organique insuffisante comme indiqué par les paramètres suivants

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500/µL
    2. Plaquettes <100 000/µL
    3. Hémoglobine <10 g/dL
    4. Créatinine sérique > 1,5 X LSN
    5. Bilirubine totale sérique > 1,5 X LSN
    6. Aspartate aminotransférase/ALT > 3 X LSN en l'absence de métastases, AST/ALT > 5 X LSN en présence de métastases
    7. Rapport normalisé international ou temps de prothrombine> 1,5 X LSN
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)1 ou 2
  • Infection active cliniquement significative nécessitant un traitement systémique
  • Test positif pour l'hépatite B (AgHBs) ou l'hépatite C (anticorps anti-VHC)
  • Maladie hépatique de stade Child-Pugh B et C ou altération de la fonction hépatique
  • Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, rendront l'administration de DBPR112 dangereuse ou obscurciront l'interprétation de la toxicité ou des EI
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux (capsules et comprimés) sans mâcher, casser, écraser, ouvrir ou autrement altérer la formulation du produit. Les patients ne doivent pas avoir de maladies gastro-intestinales qui empêcheraient l'absorption de DBPR112, qui est un agent oral
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBPR112
Médicament: DBPR112
DBPR112 capsule de gélatine dure formulation posologique solide ; concentration : 25 mg, 100 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 22 mois
jusqu'à 22 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC de 0 à l'infini)
Délai: Pour le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et le cycle 2, jour 1, prédose (0 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h (c.-à-d. prédose le jour 2). Cycle 1 Jours 8, 15, 22 et 28, Cycle 2 Jour 15 et Cycle 3-6 Jours 1 et 15.
Pour le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et le cycle 2, jour 1, prédose (0 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h (c.-à-d. prédose le jour 2). Cycle 1 Jours 8, 15, 22 et 28, Cycle 2 Jour 15 et Cycle 3-6 Jours 1 et 15.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pour le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et le cycle 2, jour 1, prédose (0 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h (c.-à-d. prédose le jour 2). Cycle 1 Jours 8, 15, 22 et 28, Cycle 2 Jour 15 et Cycle 3-6 Jours 1 et 15.
Pour le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et le cycle 2, jour 1, prédose (0 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h (c.-à-d. prédose le jour 2). Cycle 1 Jours 8, 15, 22 et 28, Cycle 2 Jour 15 et Cycle 3-6 Jours 1 et 15.
Temps de concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Pour le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et le cycle 2, jour 1, prédose (0 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h (c.-à-d. prédose le jour 2). Cycle 1 Jours 8, 15, 22 et 28, Cycle 2 Jour 15 et Cycle 3-6 Jours 1 et 15.
Pour le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et le cycle 2, jour 1, prédose (0 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 h (c.-à-d. prédose le jour 2). Cycle 1 Jours 8, 15, 22 et 28, Cycle 2 Jour 15 et Cycle 3-6 Jours 1 et 15.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et intensité des événements indésirables et des événements indésirables graves comme mesure de sécurité
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis à partir du moment de la première dose du produit expérimental jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose du produit expérimental.
Les événements indésirables ont été recueillis à partir du moment de la première dose du produit expérimental jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose du produit expérimental.
Activité antitumorale préliminaire de DBPR112 chez les patients atteints de tumeurs solides
Délai: Les réponses tumorales ont été recueillies à partir du moment de la première dose du produit expérimental jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose du produit expérimental.
Les réponses tumorales ont été recueillies à partir du moment de la première dose du produit expérimental jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose du produit expérimental.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBPR112-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Essais cliniques sur DBPR112

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner