A DBPR112 vizsgálata fej-nyakrákos és EGFR-mutált tüdőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női betegek
• Életkor ≥18 és ≤70 év között
• Várható élettartam > 12 hét a vizsgáló megítélése szerint
• Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, amelynek korábbi standard terápiája sikertelen volt metasztatikus betegség vagy előrehaladott EGFR-mutált NSCLC esetében, amely korábban nem járt sikerrel, beleértve legalább egy anti EGFR TK-gátlót
• Nem mérhető, de értékelhető betegség vagy mérhető betegség RECIST 1.1 szerint
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Megfelelő vér- és szervműködés
• Férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és a DBPR112 utolsó adagját követő 90 napig
• Aszpartát-aminotranszferáz/ALT <3-szoros ULN, ha nincs áttét, és AST/ALT <5 X ULN metasztázis jelenlétében

Kizárási kritériumok:

• A DBPR112 bármely összetevőjével szembeni allergiás reakciók anamnézisében
• Instabil központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy a rosszindulatú daganathoz kapcsolódó görcsrohamok anamnézisében; azonban azok a betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, akiket korábban központi idegrendszeri áttétek miatt kezeltek, és akik tünetmentesek.
• A kórtörténetben pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, instabil pitvarfibrilláció vagy szívritmuszavar
• A DBPR112 első adagja előtt kemoterápiás szerek és célzott szerek esetében 28 napon belül, vagy fehérjék esetében 5 felezési időn belül, a DBPR112 első adagja előtt a rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazott egyéb vizsgált vagy kereskedelmi rákellenes szerrel vagy terápiával való érintkezés.
• Jelentős műtéti beavatkozás a DBPR112 első adagját követő 21 napon belül, vagy folyamatban lévő posztoperatív szövődmények esetén
• Krónikus bőrbetegség, amely előírt orális vagy intravénás kezelést igényel
• Súlyos bőrkiütés a kórelőzményben, amely a korábbi EGFR célzott terápia leállítását tette szükségessé
• Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás a kórelőzményében, kivéve a sugárterápia által kiváltottakat
• Bármilyen korábbi kezelésből, műtétből vagy sugárkezelésből származó toxicitásnak 0 vagy 1 fokozatúnak kell lennie a National Cancer Institute (NCI) – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója vagy azzal egyenértékű változata szerint.

• Elégtelen szervműködés, amit a következő paraméterek jeleznek

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500 /µL
  2. Vérlemezkék <100 000 /µl
  3. Hemoglobin <10 g/dl
  4. Szérum kreatinin > 1,5 X ULN
  5. Szérum összbilirubin > 1,5 X ULN
  6. Aszpartát aminotranszferáz/ALT > 3x ULN, ha nincs metasztázis, AST/ALT > 5x ULN metasztázis jelenlétében
  7. Nemzetközi normalizált arány vagy protrombin idő > 1,5 X ULN
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 vagy 2
• Aktív, klinikailag jelentős fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
• Pozitív hepatitis B (HBsAg) vagy hepatitis C (HCV elleni antitest) teszt
• Child-Pugh B&C stádiumú májbetegség vagy májfunkciós károsodás
• Olyan mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszik a DBPR112 beadását, vagy elhomályosítják a toxicitás vagy a mellékhatások értelmezését
• Képtelenség lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket (kapszulákat és tablettákat) rágás, megtörés, zúzódás, felnyitás vagy a termék összetételének más módon történő megváltoztatása nélkül. A betegeknek nem lehetnek olyan gyomor-bélrendszeri betegségei, amelyek megakadályozzák a DBPR112 felszívódását, amely orális gyógyszer
• A vizsgáló döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek
• Terhesség vagy szoptatás