Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DBPR112 u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem płuca z mutacją EGFR

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Faza I, otwarta próba, wielokrotne dawkowanie, ustalenie dawki i rozszerzenie badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności DBPR112 u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem płuca z mutacją EGFR

Badanie jest prowadzone w celu oceny MTD, farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej DBPR112 u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem płuca z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, pierwsze z udziałem ludzi, mające na celu określenie MTD i RP2D DBPR112 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DBPR112 u pacjentów z Azji. Pacjenci z rakiem niedrobnokomórkowym (NDRP), u których wystąpiła progresja po uprzednim leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej (TK) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), u których wystąpiła progresja po uprzednim zostanie wybrana terapia standardowa. Około 24 do 30 pacjentów zostanie włączonych do tego badania jako pacjenci pozaszpitalni/pacjenci szpitalni w 2 ośrodkach badawczych na Tajwanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek od ≥18 do ≤70 lat
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni według oceny badacza
  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, u którego nie powiodła się wcześniejsza standardowa terapia choroby z przerzutami lub zaawansowany NDRP z mutacją EGFR, u którego nie powiodła się wcześniejsza standardowa terapia, w tym co najmniej jeden inhibitor anty-EGFR TK
  • Choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny lub choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność krwi i narządów
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki DBPR112
  • Aminotransferaza asparaginianowa/AlAT <3 x GGN, jeśli nie ma przerzutów, i AspAT/ALT <5 X GGN, jeśli są przerzuty

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na którykolwiek składnik DBPR112
  • Historia niestabilnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub napadów padaczkowych związanych z nowotworem; jednakże w badaniu mogą uczestniczyć pacjenci, którzy byli leczeni z powodu wcześniejszych przerzutów do OUN i którzy nie wykazują objawów
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, niestabilne migotanie przedsionków lub zaburzenia rytmu serca
  • Narażenie na jakiekolwiek inne badane lub komercyjne środki lub terapie przeciwnowotworowe stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego w ciągu 28 dni w przypadku chemioterapeutyków i środków celowanych lub 5 okresów półtrwania w przypadku białek, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki DBPR112
  • Znacząca interwencja chirurgiczna w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki DBPR112 lub z trwającymi powikłaniami pooperacyjnymi
  • Przewlekły stan skóry wymagający przepisanego leczenia doustnego lub dożylnego
  • Ciężka wysypka w wywiadzie, która wymagała przerwania wcześniejszej terapii ukierunkowanej na EGFR
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem wywołanych radioterapią
  • Toksyczność z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, operacji lub radioterapii musi ustąpić do stopnia 0 lub 1 zgodnie z National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 lub równoważna

  • Niewystarczająca czynność narządów wskazana przez następujące parametry

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1500 /µl
    2. Płytki krwi <100 000 /µL
    3. Hemoglobina <10 g/dl
    4. Kreatynina w surowicy >1,5 x GGN
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 x GGN
    6. Aminotransferaza asparaginianowa/AlAT >3 x GGN, jeśli nie ma przerzutów, AspAT/ALT >5 x GGN, jeśli występują przerzuty
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas protrombinowy >1,5 X GGN
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2
  • Aktywna klinicznie istotna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV)
  • Choroba wątroby w stadium B i C wg Childa-Pugha lub upośledzenie czynności wątroby
  • Uwarunkowania medyczne, które w opinii badacza spowodują, że podawanie DBPR112 będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację toksyczności lub AE
  • Niezdolność do połykania leków doustnych (kapsułek i tabletek) bez żucia, łamania, kruszenia, otwierania lub innej zmiany składu produktu. Pacjenci nie powinni mieć chorób żołądkowo-jelitowych, które uniemożliwiałyby wchłanianie DBPR112, który jest środkiem doustnym
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBPR112
Lek: DBPR112
DBPR112 twarda kapsułka żelatynowa stała postać dawkowania; moc: 25 mg, 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
do 22 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.
W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.
W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.
W przypadku cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i cyklu 2, dzień 1, przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. (tj. przed podaniem dawki w dniu 2). Cykl 1 dni 8, 15, 22 i 28, cykl 2 dzień 15 i cykl 3-6 dni 1 i 15.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i intensywność Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podania pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu.
Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podania pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu.
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa DBPR112 u pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: Odpowiedzi guza zbierano od czasu podania pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu.
Odpowiedzi guza zbierano od czasu podania pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBPR112-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na DBPR112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj