敗血症患者の再挿管を防ぐための HFNC と NIV の有効性
敗血症患者における抜管後の高流量酸素鼻カニューレ対非侵襲的陽圧換気の有効性
調査の概要
詳細な説明
抜管後の呼吸不全は、抜管患者の 30% で発生します。 それらの 50% 以上が再挿管を必要としました。 非侵襲的陽圧換気 (NIV) は、抜管後の呼吸不全を防ぐ効果的なツールとして報告されていました。 最近、高流量酸素鼻カニューレ (HFNC) を使用して、抜管後の呼吸不全を防ぎ、再挿管を防ぐことに成功しました。 最近の無作為化対照試験の結果では、心臓手術後および高リスク患者における抜管後の呼吸不全を予防するために HFNC と NIV を比較したところ、治療結果に有意差は見られませんでした。
重度の敗血症/敗血症性ショック患者の約 40 ～ 85% が急性呼吸不全を発症し、気管内挿管が必要でした。 患者集団の性質、通常は高齢者、複数の併存疾患、および高い APACHE II スコアによると、敗血症患者は、抜管後の再挿管のリスクが高いと見なされました。 重度の敗血症または敗血症性ショック患者の再挿管の予防において、HFNC と NIV の比較に関する情報はありませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -敗血症および敗血症性ショックに関する第3回国際コンセンサス定義（Sepsis-3）による敗血症または敗血症性ショックの診断
- 人工呼吸器に 48 時間以上依存している
- 離乳の成功による抜管の計画
除外基準:
- 気管切開患者
- 最近の上腹部の手術
- フェイスマスクの着用を禁止する顔の傷
- -患者または第1度近親者が治験への参加に同意しない
- 医師は、患者に対してNIVまたはHFNCのいずれかを好む
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：非侵襲的陽圧換気
抜管後、患者は呼吸と再挿管を防ぐために非侵襲的陽圧換気（NIV）を受けます
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非侵襲的陽圧換気は、次の初期設定でフェイス マスクを介して適用されます。 吸気圧 6-8 cmH2O 呼気圧 3-5 cmH2O FiO2 30-60% 呼吸数 12-16/分
他の名前：
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実験的：高流量酸素鼻カニューレ
抜管後、患者は呼吸と再挿管を防ぐために高流量酸素カニューレを受け取ります
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高流量酸素鼻カニューレは、次の初期設定で鼻カニューレを介して患者に適用されます。 温度 摂氏 37 度 流量 30 リットル/分 FiO2 40-60%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの故障率
時間枠：平均1年
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再挿管を防ぐためのデバイスの失敗、患者の不快感、抜管後 72 時間以内の別のデバイスへの変更
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再挿管率
時間枠：平均1年
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-患者は呼吸不全を発症し、抜管後72時間以内に再挿管が必要
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平均1年
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28日死亡率
時間枠：28日まで
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患者全体に対する死亡患者の割合
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28日まで
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病院死亡率
時間枠：平均1年
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抜管から退院日までの全患者に対する死亡患者の割合
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平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Surat Tongyoo, Dr、Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Tongyoo S, Tantibundit P, Daorattanachai K, Viarasilpa T, Permpikul C, Udompanturak S. High-flow nasal oxygen cannula vs. noninvasive mechanical ventilation to prevent reintubation in sepsis: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Sep 14;11(1):135. doi: 10.1186/s13613-021-00922-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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非侵襲的陽圧換気の臨床試験
-
Medical University of Sofia積極的、募集していない