Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HFNC hatékonysága a NIV-vel szemben a szepszises betegek retubációjának megelőzésére

2021. február 1. frissítette: Surat Tongyoo, Mahidol University

A nagy áramlású oxigénes orrkanül hatékonysága a nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetéssel szemben extubálás után szepszisben szenvedő betegeknél

Az extubáció utáni légzési elégtelenség az extubált betegek 30%-ánál fordul elő. Több mint 50%-uk reintubációt igényelt. A noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIV) hatékony eszköz az extubáció utáni légzési elégtelenség megelőzésére. A közelmúltban a nagy áramlású oxigénes orrkanült (HFNC) sikeresen alkalmazták az extubáció utáni légzési elégtelenség megelőzésére és a reintubáció megelőzésére a szív-mellkasi műtét utáni NIV-hez képest, és a reintubált betegeknél magas a kockázat. Nem volt információ a HFNC-ről a NIV-vel szemben a súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek reintubációjának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extubáció utáni légzési elégtelenség az extubált betegek 30%-ánál fordul elő. Több mint 50%-uk reintubációt igényelt. A noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIV) hatékony eszköz az extubáció utáni légzési elégtelenség megelőzésére. A közelmúltban a nagy áramlású oxigénes orrkanült (HFNC) sikeresen alkalmazták az extubáció utáni légzési elégtelenség megelőzésére és a reintubáció megelőzésére. A közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok eredményei, amelyekben a HFNC-t NIV-vel hasonlították össze az extubáció utáni légzési elégtelenség megelőzésére a szívműtét utáni és a magas kockázatú betegek körében, nem mutattak szignifikáns eltérést a kezelés kimenetelében. A kardiothoracalis műtét utáni NIV-vel összehasonlítható, és a reintubált betegeknél magas a kockázat.

A súlyos szepszises/septicus shockos betegek mintegy 40-85%-ánál akut légzési elégtelenség alakult ki, amely endotracheális intubációt igényelt. A betegpopuláció jellege szerint, általában idősek, többszörös társbetegségek és magas APACHE II pontszám, a szepszises betegek extubálás után magas kockázatúnak tekintették a reintubációt. Nem volt információ a HFNC-ről a NIV-vel szemben a súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek reintubációjának megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szepszis vagy szeptikus sokk diagnózisa a szepszisre és szeptikus sokkra vonatkozó harmadik nemzetközi konszenzus-definíciók (Sepsis-3) szerint
  • Több mint 48 órán keresztül mechanikus lélegeztetőgéptől függ
  • Tervezze meg az extubálást a sikeres elválasztás miatt

Kizárási kritériumok:

  • Tracheostomiás beteg
  • Legutóbbi felső hasi műtét
  • Sebek az arcon, amelyek tiltják az arcmaszk alkalmazását
  • A beteg vagy az 1. fokú hozzátartozó nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • Az orvos az NIV-t vagy a HFNC-t részesíti előnyben a beteg számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés
Extubálás után a páciens non-invazív pozitív nyomású lélegeztetést (NIV) kap a légzés és a reintubáció megelőzése érdekében.
Eszköz: Noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés

A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés egy arcmaszkon keresztül történik a következő kezdeti beállításokkal:

Belégzési nyomás 6-8 cmH2O Kilégzési nyomás 3-5 cmH2O FiO2 30-60% Légzési frekvencia 12-16 percenként

Más nevek:
  • NIV
Kísérleti: Nagy áramlású oxigén orrkanül
Extubálás után a páciens nagy áramlású oxigénkanült kap a légzés és a reintubáció megelőzése érdekében
Eszköz: Nagy áramlású oxigén orrkanül

A nagy áramlású oxigénes orrkanült orrkanülön keresztül alkalmazzák a páciensre a következő kezdeti beállításokkal:

Hőmérséklet 37 Celsius fok Átfolyás 30 liter/perc FiO2 40-60%

Más nevek:
  • HFNC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz meghibásodási aránya
Időkeret: átlagosan 1 év
Az eszköz meghibásodása a reintubáció megakadályozása érdekében, a beteg kényelmetlensége, az extubálást követő 72 órán belül másik eszközre váltás
átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reintubációs sebesség
Időkeret: átlagosan 1 év
A betegnél légzési elégtelenség alakul ki, amely az extubálás után 72 órán belül reintubálást igényel
átlagosan 1 év
28 napos halálozási arány
Időkeret: Akár 28 nap
Az elhunyt betegek aránya az összes beteghez viszonyítva
Akár 28 nap
Kórházi halálozási arány
Időkeret: átlagosan 1 év
Az elhunyt betegek aránya a teljes betegekhez viszonyítva az extubálástól a hazabocsátásig
átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surat Tongyoo, Dr, Siriraj Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si212/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel