Eficacia de HFNC versus NIV para prevenir la reintubación en pacientes con sepsis
Eficacia de la cánula nasal de oxígeno de alto flujo versus ventilación con presión positiva no invasiva después de la extubación en pacientes con sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria posterior a la extubación ocurre en el 30% de los pacientes extubados. Más del 50% de ellos requirieron reintubación. La ventilación con presión positiva no invasiva (VNI) se ha informado como una herramienta eficaz para prevenir la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación. Recientemente, la cánula nasal de oxígeno de alto flujo (HFNC) se ha utilizado con éxito para prevenir la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación y prevenir la reintubación. Los resultados de ensayos controlados aleatorios recientes, que compararon HFNC con NIV para prevenir la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación en pacientes con cirugía cardíaca y de alto riesgo, no mostraron diferencias significativas en el resultado del tratamiento.
Alrededor del 40-85% de los pacientes con sepsis grave/choque séptico desarrollaron insuficiencia respiratoria aguda y requirieron intubación endotraqueal. De acuerdo con la naturaleza de la población de pacientes, generalmente de edad avanzada, con múltiples comorbilidades y alto puntaje APACHE II, los pacientes con sepsis se consideraron de alto riesgo para la reintubación, después de la extubación. No hubo información sobre la CNFA versus la VNI en la prevención de la reintubación en pacientes con sepsis grave o shock séptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sepsis o shock séptico según las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico (Sepsis-3)
- Dependiente de ventilador mecánico por más de 48 horas
- Plan de extubación por destete exitoso
Criterio de exclusión:
- Paciente con traqueotomía
- Cirugía abdominal superior reciente
- Herida en la cara que prohíbe la aplicación de mascarilla
- El paciente o familiar de primer grado no acepta participar en el ensayo
- El médico prefiere NIV o HFNC para el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Ventilación con presión positiva no invasiva
Después de la extubación, el paciente recibirá ventilación con presión positiva no invasiva (VNI) para prevenir la respiración y la reintubación.
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La ventilación con presión positiva no invasiva se aplicará a través de una máscara facial con la configuración inicial de la siguiente manera: Presión inspiratoria 6-8 cmH2O Presión espiratoria 3-5 cmH2O FiO2 30-60% Frecuencia respiratoria 12-16 por min
Otros nombres:
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Experimental: Cánula nasal de oxígeno de alto flujo
Después de la extubación, el paciente recibirá una cánula de oxígeno de alto flujo para prevenir la respiración y la reintubación.
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La cánula nasal de oxígeno de alto flujo se aplicará al paciente a través de una cánula nasal con la configuración inicial de la siguiente manera: Temperatura 37 grados centígrados Flujo 30 litros por minuto FiO2 40-60%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falla del dispositivo
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Fallo del dispositivo para evitar la reintubación, malestar del paciente, cambio a otro dispositivo dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
El paciente desarrolla insuficiencia respiratoria, lo que requiere reintubación dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
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un promedio de 1 año
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Tasa de mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Proporción de pacientes muertos con respecto al total de pacientes
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Hasta 28 días
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Proporción de pacientes muertos respecto al total de pacientes desde la extubación hasta la fecha de alta
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un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surat Tongyoo, Dr, Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Tongyoo S, Tantibundit P, Daorattanachai K, Viarasilpa T, Permpikul C, Udompanturak S. High-flow nasal oxygen cannula vs. noninvasive mechanical ventilation to prevent reintubation in sepsis: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Sep 14;11(1):135. doi: 10.1186/s13613-021-00922-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si212/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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