Wirksamkeit von HFNC gegenüber NIV zur Verhinderung einer Reintubation bei Sepsis-Patienten
Wirksamkeit von High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanülen im Vergleich zu nicht-invasiver Überdruckbeatmung nach Extubation bei Sepsis-Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei 30 % der extubierten Patienten tritt nach der Extubation Atemstillstand auf. Mehr als 50 % von ihnen benötigten eine Reintubation. Die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIV) wurde als wirksames Instrument zur Verhinderung von Atemversagen nach der Extubation beschrieben. Kürzlich wurde eine High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle (HFNC) erfolgreich verwendet, um ein Atemversagen nach der Extubation und eine Reintubation zu verhindern. Die Ergebnisse kürzlich durchgeführter randomisierter kontrollierter Studien, in denen HFNC mit NIV zur Vorbeugung von respiratorischer Insuffizienz nach Extubation bei Patienten nach Herzoperationen und Hochrisikopatienten verglichen wurden, zeigten keinen signifikanten Unterschied im Behandlungsergebnis.
Etwa 40–85 % der Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock entwickelten ein akutes respiratorisches Versagen, das eine endotracheale Intubation erforderte. Entsprechend der Art der Patientenpopulation, in der Regel ältere Menschen, multiple komorbide Erkrankungen und ein hoher APACHE-II-Score, wurden Sepsispatienten nach der Extubation als ein hohes Risiko für eine Reintubation angesehen. Es gab keine Informationen über HFNC versus NIV bei der Prävention einer Reintubation bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Sepsis oder eines septischen Schocks gemäß den Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
- Abhängigkeit vom mechanischen Beatmungsgerät für mehr als 48 Stunden
- Extubation aufgrund erfolgreicher Entwöhnung planen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Tracheotomie
- Kürzlich durchgeführte Operation am Oberbauch
- Wunde im Gesicht, die das Anlegen einer Gesichtsmaske verbietet
- Patient oder Verwandter 1. Grades stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu
- Der Arzt bevorzugt entweder NIV oder HFNC für den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Nichtinvasive Überdruckbeatmung
Nach der Extubation erhält der Patient eine nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIV), um eine Beatmung und eine Reintubation zu verhindern
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Die nichtinvasive Überdruckbeatmung erfolgt über eine Gesichtsmaske mit der folgenden Anfangseinstellung: Inspirationsdruck 6–8 cmH2O Exspirationsdruck 3–5 cmH2O FiO2 30–60 % Atemfrequenz 12–16 pro min
Andere Namen:
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Experimental: Sauerstoff-Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Nach der Extubation erhält der Patient eine Sauerstoffkanüle mit hohem Durchfluss, um eine Beatmung und eine Reintubation zu verhindern
|
Die High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle wird dem Patienten über eine Nasenkanüle mit der folgenden Anfangseinstellung zugeführt: Temperatur 37 Grad Celsius Durchfluss 30 Liter pro Minute FiO2 40-60 %
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteausfallrate
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Versagen des Geräts, um eine Reintubation zu verhindern, Unbehagen des Patienten, Wechsel zu einem anderen Gerät innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reintubationsrate
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Der Patient entwickelt eine respiratorische Insuffizienz und muss innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation erneut intubiert werden
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durchschnittlich 1 Jahr
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28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Anteil toter Patienten an Gesamtpatienten
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Bis zu 28 Tage
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Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil toter Patienten an Patienten insgesamt von der Extubation bis zum Entlassungsdatum
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durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Surat Tongyoo, Dr, Siriraj Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Tongyoo S, Tantibundit P, Daorattanachai K, Viarasilpa T, Permpikul C, Udompanturak S. High-flow nasal oxygen cannula vs. noninvasive mechanical ventilation to prevent reintubation in sepsis: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Sep 14;11(1):135. doi: 10.1186/s13613-021-00922-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si212/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom