Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HFNC w porównaniu z NIV w zapobieganiu ponownej intubacji u pacjentów z sepsą

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Surat Tongyoo, Mahidol University

Skuteczność kaniuli donosowej z tlenem o wysokim przepływie w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem po ekstubacji u pacjentów z sepsą

Niewydolność oddechowa po ekstubacji występuje u 30% ekstubowanych pacjentów. Ponad 50% z nich wymagało reintubacji. Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIV) została opisana jako skuteczne narzędzie zapobiegania niewydolności oddechowej po ekstubacji. Ostatnio kaniula nosowa o wysokim przepływie tlenu (HFNC) była z powodzeniem stosowana w zapobieganiu niewydolności oddechowej po ekstubacji i zapobieganiu ponownej intubacji w stopniu porównywalnym z NIV wśród pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i wysokim ryzyku u pacjentów ponownie intubowanych. Nie było informacji o porównaniu HFNC z NIV w zapobieganiu ponownej intubacji u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność oddechowa po ekstubacji występuje u 30% ekstubowanych pacjentów. Ponad 50% z nich wymagało reintubacji. Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIV) została opisana jako skuteczne narzędzie zapobiegania niewydolności oddechowej po ekstubacji. Ostatnio z powodzeniem stosowano kaniulę do nosa o wysokim przepływie tlenu (HFNC) w celu zapobiegania niewydolności oddechowej po ekstubacji i zapobiegania ponownej intubacji. Wyniki ostatnich badań z randomizacją, porównujących HFNC z NIV w zapobieganiu niewydolności oddechowej po ekstubacji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, nie wykazały istotnych różnic w wynikach leczenia.

U około 40-85% pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym rozwinęła się ostra niewydolność oddechowa, która wymagała intubacji dotchawiczej. Ze względu na specyfikę populacji pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, z licznymi chorobami współistniejącymi i wysoką punktacją w skali APACHE II, pacjentów z sepsą po ekstubacji uznano za grupę wysokiego ryzyka do reintubacji. Nie było informacji o porównaniu HFNC z NIV w zapobieganiu ponownej intubacji u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie sepsy lub wstrząsu septycznego według Trzeciego Międzynarodowego Konsensusu Definicyjnego dotyczącego sepsy i wstrząsu septycznego (Sepsis-3)
  • Zależny od mechanicznego wentylatora przez ponad 48 godzin
  • Zaplanuj ekstubację z powodu pomyślnego odsadzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z tracheostomią
  • Niedawna operacja górnej części brzucha
  • Rana na twarzy uniemożliwiająca nałożenie maski na twarz
  • Pacjent lub krewny pierwszego stopnia nie zgadza się na udział w badaniu
  • Lekarz preferuje NIV lub HFNC dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Po ekstubacji pacjent otrzyma nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIV) w celu zapobiegania oddychaniu i ponownej intubacji
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem

Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem będzie stosowana przez maskę twarzową z następującymi ustawieniami początkowymi:

Ciśnienie wdechowe 6-8 cmH2O Ciśnienie wydechowe 3-5 cmH2O FiO2 30-60% Częstość oddechów 12-16 na min

Inne nazwy:
  • NIV
Eksperymentalny: Kaniula do nosa z tlenem o wysokim przepływie
Po ekstubacji pacjent otrzyma kaniulę tlenową o wysokim przepływie, aby zapobiec oddychaniu i ponownej intubacji
Urządzenie: Kaniula do nosa z tlenem o wysokim przepływie

Kaniula donosowa z tlenem o wysokim przepływie zostanie zastosowana do pacjenta przez kaniulę donosową z następującymi ustawieniami początkowymi:

Temperatura 37 stopni Celsjusza Przepływ 30 litrów na minutę FiO2 40-60%

Inne nazwy:
  • HFNC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności urządzeń
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Awaria urządzenia zapobiegająca ponownej intubacji, dyskomfort pacjenta, zmiana urządzenia na inne w ciągu 72 godzin po ekstubacji
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: średnio 1 rok
U pacjenta rozwija się niewydolność oddechowa, wymagająca ponownej intubacji w ciągu 72 godzin po ekstubacji
średnio 1 rok
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek zmarłych pacjentów do ogółu pacjentów
Do 28 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Odsetek zmarłych pacjentów do ogółu pacjentów od ekstubacji do daty wypisu
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Surat Tongyoo, Dr, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si212/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj