Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van HFNC versus NIV voor het voorkomen van reïntubatie bij sepsispatiënten

1 februari 2021 bijgewerkt door: Surat Tongyoo, Mahidol University

Werkzaamheid van high-flow zuurstof-neuscanule versus niet-invasieve positieve drukbeademing na extubatie bij sepsispatiënten

Respiratoire insufficiëntie na extubatie treedt op bij 30% van de geëxtubeerde patiënten. Meer dan 50% van hen had reïntubatie nodig. Niet-invasieve positieve drukventilatie (NIV) is gemeld als een effectief hulpmiddel om respiratoire insufficiëntie na extubatie te voorkomen. Onlangs is een high-flow zuurstof-neuscanule (HFNC) met succes gebruikt om respiratoire insufficiëntie na extubatie te voorkomen en reïntubatie te voorkomen, vergelijkbaar met NIV bij post-cardiothoracale chirurgie en hoog risico voor gereïntubeerde patiënten. Er was geen informatie over HFNC versus NIV bij de preventie van reïntubatie bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Respiratoire insufficiëntie na extubatie treedt op bij 30% van de geëxtubeerde patiënten. Meer dan 50% van hen had reïntubatie nodig. Niet-invasieve positieve drukventilatie (NIV) is gemeld als een effectief hulpmiddel om respiratoire insufficiëntie na extubatie te voorkomen. Onlangs is met succes een high-flow zuurstof-neuscanule (HFNC) gebruikt om respiratoire insufficiëntie na extubatie te voorkomen en reïntubatie te voorkomen. De resultaten van recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, waarbij HFNC werd vergeleken met NIV voor het voorkomen van respiratoire insufficiëntie na extubatie bij post-cardiale chirurgie en hoogrisicopatiënten, lieten geen significant verschil zien in het behandelresultaat.

Ongeveer 40-85% van de patiënten met ernstige sepsis/septische shock ontwikkelde acuut ademhalingsfalen, waarvoor endotracheale intubatie nodig was. Afhankelijk van de aard van de patiëntenpopulatie, meestal ouderen, meerdere comorbide aandoeningen en hoge APACHE II-score, werden patiënten met sepsis beschouwd als een hoog risico op reïntubatie, na extubatie. Er was geen informatie over HFNC versus NIV bij de preventie van reïntubatie bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sepsis of septische shock volgens de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (Sepsis-3)
  • Meer dan 48 uur afhankelijk van mechanische ventilator
  • Plan voor extubatie vanwege succesvol spenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met tracheostoma
  • Recente bovenbuikoperatie
  • Wond in het gezicht die het aanbrengen van een gezichtsmasker verbiedt
  • Patiënt of familielid in de 1e graad stemt niet in met deelname aan onderzoek
  • De arts geeft de voorkeur aan NIV of HFNC voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Niet-invasieve positieve drukventilatie
Na extubatie krijgt de patiënt niet-invasieve positieve drukventilatie (NIV) om ademhaling en reïntubatie te voorkomen
Apparaat: Niet-invasieve positieve drukventilatie

Niet-invasieve overdrukventilatie wordt toegepast via een gezichtsmasker met initiële instelling als volgt:

Inademingsdruk 6-8 cmH2O Uitademingsdruk 3-5 cmH2O FiO2 30-60% Ademhalingsfrequentie 12-16 per min

Andere namen:
  • NBV
Experimenteel: Hoge stroom zuurstof neuscanule
Na extubatie krijgt de patiënt een zuurstofcanule met een hoog debiet om ademhaling en reïntubatie te voorkomen
Apparaat: Hoge stroom zuurstof neuscanule

Een neuscanule voor zuurstof met een hoog debiet wordt op de patiënt aangebracht via een neuscanule met initiële instelling als volgt:

Temperatuur 37 graden celsius Flow 30 liter per min FiO2 40-60%

Andere namen:
  • HFNC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage apparaat
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Storing van het apparaat om reïntubatie te voorkomen, ongemak voor de patiënt, overstappen op een ander apparaat binnen 72 uur na extubatie
gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Patiënt ontwikkelt respiratoire insufficiëntie, waardoor hertubatie binnen 72 uur na extubatie noodzakelijk is
gemiddeld 1 jaar
28 dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Verhouding overleden patiënten ten opzichte van het totale aantal patiënten
Tot 28 dagen
Sterftecijfer ziekenhuis
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Percentage overleden patiënten ten opzichte van totale patiënten van extubatie tot ontslagdatum
gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surat Tongyoo, Dr, Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si212/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren