Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HFNC versus NIV for å forhindre reintubasjon hos sepsispasienter

1. februar 2021 oppdatert av: Surat Tongyoo, Mahidol University

Effekten av nesekanyle med høy flytende oksygen versus ikke-invasiv positivt trykkventilasjon etter ekstubering hos sepsispasienter

Respirasjonssvikt etter ekstubasjon forekommer hos 30 % av ekstuberte pasienter. Mer enn 50 % av dem krevde reintubasjon. Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV) ble rapportert som et effektivt verktøy for å forhindre pustesvikt etter ekstubasjon. Nylig har høystrøms oksygen nesekanyle (HFNC) blitt brukt med suksess for å forhindre pustesvikt etter ekstubasjon og forhindre reintubasjon sammenlignet med NIV blant post-kardiotorakal kirurgi og høy risiko for reintuberte pasienter. Det var ingen informasjon om HFNC versus NIV i forebygging av reintubasjon blant pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respirasjonssvikt etter ekstubasjon forekommer hos 30 % av ekstuberte pasienter. Mer enn 50 % av dem krevde reintubasjon. Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV) ble rapportert som et effektivt verktøy for å forhindre pustesvikt etter ekstubasjon. Nylig har høystrøms oksygen-nesekanyle (HFNC) blitt brukt med suksess for å forhindre respirasjonssvikt etter ekstubasjon og forhindre reintubasjon. Resultatene fra nylige randomiserte kontrollerte studier, som sammenlignet HFNC med NIV for å forhindre post-ekstubasjon av respirasjonssvikt blant post-hjertekirurgi og høyrisikopasienter, viste ingen signifikant forskjell i behandlingsresultatet. sammenlignbar med NIV blant post-kardiotorakal kirurgi og høy risiko for reintuberte pasienter.

Omtrent 40-85 % av pasientene med alvorlig sepsis/septisk sjokk utviklet akutt respirasjonssvikt, krevde endotrakeal intubasjon. I henhold til arten av pasientpopulasjonen, vanligvis eldre, multippel komorbid tilstand og høy APACHE II-score, ble sepsispasienter ansett som høy risiko for reintubasjon etter ekstubering. Det var ingen informasjon om HFNC versus NIV i forebygging av reintubasjon blant pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sepsis eller septisk sjokk i henhold til de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3)
  • Avhengig av mekanisk ventilator i mer enn 48 timer
  • Planlegg for ekstubering på grunn av vellykket avvenning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med trakeostomi
  • Nylig operasjon i øvre del av magen
  • Sår i ansiktet som forbyr påføring av ansiktsmaske
  • Pasient eller 1. grads pårørende godtar ikke å delta i forsøket
  • Legen foretrekker enten NIV eller HFNC for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Etter ekstubering vil pasienten motta ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV) for å forhindre respirasjon og reintubasjon
Enhet: Ikke-invasiv overtrykksventilasjon

Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon vil påføres via en ansiktsmaske med initial innstilling som følgende:

Inspirasjonstrykk 6-8 cmH2O Ekspirasjonstrykk 3-5 cmH2O FiO2 30-60 % Respirasjonsfrekvens 12-16 pr.

Andre navn:
  • NIV
Eksperimentell: Høystrøms oksygen nesekanyle
Etter ekstubering vil pasienten motta høystrøms oksygenkanyle for å forhindre respirasjon og reintubasjon
Enhet: Høystrøms oksygen nesekanyle

Høystrøms oksygen nesekanyle vil påføres pasienten via en nesekanyle med initial innstilling som følgende:

Temperatur 37 grader celsius Strømning 30 liter per min FiO2 40-60 %

Andre navn:
  • HFNC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfrekvens på enheten
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Enhet som ikke forhindrer reintubering, pasientens ubehag, bytt til en annen enhet innen 72 timer etter ekstubering
i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Pasienten utvikler respirasjonssvikt, som krever reintubering innen 72 timer etter ekstubering
i gjennomsnitt 1 år
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Andel døde pasienter i forhold til totale pasienter
Opptil 28 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Andel døde pasienter til totale pasienter fra ekstubering til utskrivningsdato
i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surat Tongyoo, Dr, Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si212/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere