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Efficacia di HFNC rispetto a NIV per prevenire la reintubazione nei pazienti con sepsi

1 febbraio 2021 aggiornato da: Surat Tongyoo, Mahidol University

Efficacia della cannula nasale ad alto flusso di ossigeno rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva dopo l'estubazione nei pazienti con sepsi

L'insufficienza respiratoria post-estubazione si verifica nel 30% dei pazienti estubati. Più del 50% di loro ha richiesto la reintubazione. La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIV) è stata segnalata come uno strumento efficace per prevenire l'insufficienza respiratoria post-estubazione. Recentemente, la cannula nasale ad alto flusso di ossigeno (HFNC) è stata utilizzata con successo per prevenire l'insufficienza respiratoria post-estubazione e prevenire la reintubazione in condizioni paragonabili alla NIV tra i pazienti post cardiotoracici e ad alto rischio per i pazienti reintubati. Non c'erano informazioni su HFNC rispetto a NIV nella prevenzione della reintubazione tra i pazienti con sepsi grave o shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria post-estubazione si verifica nel 30% dei pazienti estubati. Più del 50% di loro ha richiesto la reintubazione. La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIV) è stata segnalata come uno strumento efficace per prevenire l'insufficienza respiratoria post-estubazione. Recentemente, la cannula nasale ad alto flusso di ossigeno (HFNC) è stata utilizzata con successo per prevenire l'insufficienza respiratoria post-estubazione e prevenire la reintubazione. I risultati di recenti studi randomizzati controllati, che hanno confrontato HFNC con NIV per prevenire l'insufficienza respiratoria post-estubazione tra i pazienti post cardiochirurgici e ad alto rischio, non hanno mostrato differenze significative nell'esito del trattamento.

Circa il 40-85% dei pazienti con sepsi grave/shock settico ha sviluppato insufficienza respiratoria acuta, che ha richiesto l'intubazione endotracheale. In base alla natura della popolazione dei pazienti, solitamente anziani, condizioni di comorbilità multiple e punteggio APACHE II elevato, i pazienti con sepsi sono stati considerati ad alto rischio di reintubazione, dopo essere stati estubati. Non c'erano informazioni su HFNC rispetto a NIV nella prevenzione della reintubazione tra i pazienti con sepsi grave o shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sepsi o shock settico secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per sepsi e shock settico (Sepsis-3)
  • Dipeso dal ventilatore meccanico per più di 48 ore
  • Piano per l'estubazione a causa del successo dello svezzamento

Criteri di esclusione:

  • Paziente con tracheostomia
  • Recente intervento chirurgico all'addome superiore
  • Ferita al volto che impedisce l'applicazione della maschera facciale
  • Paziente o parente di 1° grado non acconsente a partecipare allo studio
  • Il medico preferisce NIV o HFNC per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva
Dopo l'estubazione, il paziente riceverà ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIV) per prevenire la respirazione e la reintubazione
Dispositivo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva

La ventilazione a pressione positiva non invasiva verrà applicata tramite una maschera facciale con impostazione iniziale come segue:

Pressione inspiratoria 6-8 cmH2O Pressione espiratoria 3-5 cmH2O FiO2 30-60% Frequenza respiratoria 12-16 al min

Altri nomi:
  • NIV
Sperimentale: Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso
Dopo l'estubazione, il paziente riceverà una cannula di ossigeno ad alto flusso per prevenire la respirazione e la reintubazione
Dispositivo: Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso

La cannula nasale ad alto flusso di ossigeno si applicherà al paziente tramite una cannula nasale con impostazione iniziale come segue:

Temperatura 37 gradi Celsius Flusso 30 litri al minuto FiO2 40-60%

Altri nomi:
  • HFNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasto del dispositivo
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Guasto del dispositivo per prevenire la reintubazione, disagio per il paziente, passaggio a un altro dispositivo entro 72 ore dall'estubazione
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Il paziente sviluppa insufficienza respiratoria, che richiede la reintubazione entro 72 ore dall'estubazione
una media di 1 anno
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Proporzione di pazienti deceduti rispetto ai pazienti complessivi
Fino a 28 giorni
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Proporzione di pazienti morti rispetto ai pazienti complessivi dall'estubazione alla data di dimissione
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Surat Tongyoo, Dr, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si212/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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