Эффективность HFNC по сравнению с NIV для предотвращения повторной интубации у пациентов с сепсисом
Эффективность высокопоточной кислородной назальной канюли по сравнению с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением после экстубации у пациентов с сепсисом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дыхательная недостаточность после экстубации возникает у 30% экстубированных пациентов. Более 50% из них потребовали повторной интубации. Сообщалось, что неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIV) является эффективным средством предотвращения дыхательной недостаточности после экстубации. Недавно высокопоточная кислородная назальная канюля (HFNC) успешно использовалась для предотвращения дыхательной недостаточности после экстубации и предотвращения повторной интубации. Результаты недавних рандомизированных контролируемых исследований, в которых сравнивали HFNC с НИВЛ для предотвращения дыхательной недостаточности после экстубации у пациентов после кардиохирургических вмешательств и пациентов с высоким риском, не показали существенных различий в результатах лечения.
Примерно у 40-85% больных с тяжелым сепсисом/септическим шоком развилась острая дыхательная недостаточность, что потребовало эндотрахеальной интубации. В зависимости от характера популяции пациентов, как правило, пожилого возраста, множественных сопутствующих заболеваний и высокого балла по шкале APACHE II, пациенты с сепсисом расценивались как пациенты с высоким риском повторной интубации после экстубации. Отсутствовала информация о ВФНК по сравнению с НИВ в профилактике повторной интубации у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сепсиса или септического шока в соответствии с Третьим международным консенсусом определений сепсиса и септического шока (Сепсис-3)
- Зависимость от искусственной вентиляции легких более 48 часов
- План экстубации в связи с успешным отлучением от груди
Критерий исключения:
- Пациент с трахеостомой
- Недавняя операция на верхней части живота
- Рана на лице, не позволяющая носить маску
- Пациент или родственник 1-й степени родства не согласны участвовать в испытании
- Врач предпочитает NIV или HFNC для пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением
После экстубации пациент получит неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NIV) для предотвращения дыхания и повторной интубации.
|
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением будет применяться через лицевую маску со следующими первоначальными настройками: Давление вдоха 6-8 см вод. ст. Давление выдоха 3-5 см вод. ст. FiO2 30-60% Частота дыхания 12-16 в мин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком кислорода
После экстубации пациент получит кислородную канюлю с высоким потоком для предотвращения дыхания и повторной интубации.
|
Назальная канюля с высоким потоком кислорода будет применяться к пациенту через назальную канюлю со следующей начальной настройкой: Температура 37 градусов Цельсия Поток 30 литров в минуту FiO2 40-60%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов устройств
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Неспособность устройства предотвратить повторную интубацию, дискомфорт пациента, замена на другое устройство в течение 72 часов после экстубации
|
в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реинтубации
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
У пациента развивается дыхательная недостаточность, требующая повторной интубации в течение 72 часов после экстубации.
|
в среднем 1 год
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: До 28 дней
|
Доля умерших пациентов в общем числе пациентов
|
До 28 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Доля умерших пациентов в общем числе пациентов с момента экстубации до даты выписки
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Surat Tongyoo, Dr, Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Tongyoo S, Tantibundit P, Daorattanachai K, Viarasilpa T, Permpikul C, Udompanturak S. High-flow nasal oxygen cannula vs. noninvasive mechanical ventilation to prevent reintubation in sepsis: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Sep 14;11(1):135. doi: 10.1186/s13613-021-00922-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si212/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .