Eficácia de CNAF versus VNI para prevenir a reintubação em pacientes com sepse
Eficácia da cânula nasal de oxigênio de alto fluxo versus ventilação não invasiva com pressão positiva após extubação em pacientes com sepse
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória pós-extubação ocorre em 30% dos pacientes extubados. Mais de 50% deles necessitaram de reintubação. A ventilação não invasiva com pressão positiva (VNI) foi relatada como uma ferramenta eficaz para prevenir a insuficiência respiratória pós-extubação. Recentemente, a cânula nasal de oxigênio de alto fluxo (CNAF) foi usada com sucesso para prevenir a insuficiência respiratória pós-extubação e prevenir a reintubação. Os resultados de estudos randomizados controlados recentes, comparando CNAF com VNI para prevenir insuficiência respiratória pós-extubação entre pacientes pós-cirurgia cardíaca e de alto risco, não mostraram diferença significativa no resultado do tratamento. comparável com VNI entre pós-cirurgia cardiotorácica e alto risco para pacientes reintubados.
Cerca de 40-85% dos pacientes com sepse grave/choque séptico desenvolveram insuficiência respiratória aguda, necessitando de intubação endotraqueal. De acordo com a natureza da população de pacientes, geralmente idosos, com múltiplas comorbidades e alto escore APACHE II, os pacientes com sepse foram considerados de alto risco para reintubação, após a extubação. Não havia informações sobre CNAF versus VNI na prevenção de reintubação entre pacientes com sepse grave ou choque séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de sepse ou choque séptico de acordo com as Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3)
- Dependia de ventilador mecânico por mais de 48 horas
- Planejar a extubação devido ao desmame bem-sucedido
Critério de exclusão:
- Paciente com traqueostomia
- Cirurgia abdominal alta recente
- Ferimento no rosto que proíbe a aplicação de máscara facial
- Paciente ou parente de 1º grau não concorda em participar do estudo
- O médico prefere VNI ou CNAF para o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ventilação não invasiva com pressão positiva
Após a extubação, o paciente receberá ventilação não invasiva com pressão positiva (VNI) para prevenir problemas respiratórios e reintubação
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A ventilação não invasiva com pressão positiva será aplicada por meio de uma máscara facial com configuração inicial da seguinte forma: Pressão inspiratória 6-8 cmH2O Pressão expiratória 3-5 cmH2O FiO2 30-60% Frequência respiratória 12-16 por min
Outros nomes:
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Experimental: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
Após a extubação, o paciente receberá cânula de oxigênio de alto fluxo para prevenir a respiração e a reintubação
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A cânula nasal de oxigênio de alto fluxo será aplicada ao paciente por meio de uma cânula nasal com configuração inicial da seguinte forma: Temperatura 37 graus Celsius Fluxo 30 litros por minuto FiO2 40-60%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do dispositivo
Prazo: em media 1 ano
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Falha do dispositivo para prevenir a reintubação, desconforto do paciente, mudança para outro dispositivo dentro de 72 horas após a extubação
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em media 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintubação
Prazo: em media 1 ano
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Paciente evoluiu com insuficiência respiratória, necessitando de reintubação em até 72 horas após a extubação
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em media 1 ano
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Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: Até 28 dias
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Proporção de pacientes mortos em relação ao total de pacientes
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Até 28 dias
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Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: em media 1 ano
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Proporção de pacientes mortos em relação ao total de pacientes desde a extubação até a data de alta
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em media 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surat Tongyoo, Dr, Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Tongyoo S, Tantibundit P, Daorattanachai K, Viarasilpa T, Permpikul C, Udompanturak S. High-flow nasal oxygen cannula vs. noninvasive mechanical ventilation to prevent reintubation in sepsis: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Sep 14;11(1):135. doi: 10.1186/s13613-021-00922-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si212/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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