Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av HFNC kontra NIV för att förhindra reintubation hos sepsispatienter

1 februari 2021 uppdaterad av: Surat Tongyoo, Mahidol University

Effekten av näskanyl med högt flöde av syre kontra icke-invasiv övertrycksventilation efter extubation hos sepsispatienter

Andningssvikt efter extubation förekommer hos 30 % av extuberade patienter. Mer än 50 % av dem krävde reintubation. Icke-invasiv övertrycksventilation (NIV) hade rapporterats som ett effektivt verktyg för att förhindra andningssvikt efter extubation. Nyligen hade högflödes syrenäskanyl (HFNC) framgångsrikt använts för att förhindra andningssvikt efter extubation och förhindra återtubation i jämförbar med NIV bland post-kardiotoraxkirurgi och hög risk för återtuberade patienter. Det fanns ingen information om HFNC kontra NIV i förebyggande av reintubation bland patienter med svår sepsis eller septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andningssvikt efter extubation förekommer hos 30 % av extuberade patienter. Mer än 50 % av dem krävde reintubation. Icke-invasiv övertrycksventilation (NIV) hade rapporterats som ett effektivt verktyg för att förhindra andningssvikt efter extubation. Nyligen hade högflödes syrenäskanyl (HFNC) framgångsrikt använts för att förhindra andningssvikt efter extubation och förhindra återtubation. Resultaten från nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier, som jämförde HFNC med NIV för att förebygga andningssvikt efter extubation bland post hjärtkirurgi och högriskpatienter, visade ingen signifikant skillnad i behandlingsresultatet. jämförbar med NIV bland post kardiotorakkirurgi och hög risk för återtuberade patienter.

Cirka 40-85 % av patienterna med svår sepsis/septisk chock utvecklade akut andningssvikt, vilket krävde endotrakeal intubation. Beroende på typen av patientpopulation, vanligtvis äldre, multipelt komorbidt tillstånd och hög APACHE II-poäng, ansågs sepsispatienter ha en hög risk för återtubation efter extubering. Det fanns ingen information om HFNC kontra NIV i förebyggande av reintubation bland patienter med svår sepsis eller septisk chock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sepsis eller septisk chock enligt Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
  • Beroende på mekanisk fläkt i mer än 48 timmar
  • Planera för extubering på grund av framgångsrik avvänjning

Exklusions kriterier:

  • Patient med trakeostomi
  • Senaste operationen i övre delen av buken
  • Sår i ansiktet som förbjuder applicering av ansiktsmask
  • Patient eller 1:a gradens släkting accepterar inte att delta i prövningen
  • Läkare föredrar antingen NIV eller HFNC för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Icke-invasiv övertrycksventilation
Efter extubation kommer patienten att få icke-invasiv övertrycksventilation (NIV) för att förhindra andning och reintubation
Enhet: Icke-invasiv övertrycksventilation

Icke-invasiv övertrycksventilation kommer att tillämpas via en ansiktsmask med initial inställning enligt följande:

Inspirationstryck 6-8 cmH2O Utandningstryck 3-5 cmH2O FiO2 30-60 % Andningsfrekvens 12-16 per min

Andra namn:
  • NIV
Experimentell: Högflödes syrenäskanyl
Efter extubation kommer patienten att få högflödessyrekanyl för att förhindra andning och reintubation
Enhet: Högflödes syrenäskanyl

Högflödessyrenäskanyl appliceras på patienten via en näskanyl med initial inställning enligt följande:

Temperatur 37 grader Celsius Flöde 30 liter per min FiO2 40-60%

Andra namn:
  • HFNC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfrekvens för enheten
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Enheten misslyckas med att förhindra återtubation, patientens obehag, byt till en annan enhet inom 72 timmar efter extubering
i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återtubationshastighet
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Patienten utvecklar andningssvikt, vilket kräver återtubation inom 72 timmar efter extubering
i genomsnitt 1 år
28 dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Andel döda patienter till totala patienter
Upp till 28 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Andel döda patienter till totala patienter från extubation till utskrivningsdatum
i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Surat Tongyoo, Dr, Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si212/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Icke-invasiv övertrycksventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera