小さな上皮下腫瘍における非切除バンディング (BANDING-SET)
2022年9月3日 更新者：Joan B Gornals
消化管の≤15-mm上皮下腫瘍の切除を伴わない内視鏡的バンドライゲーションの有効性と安全性：多施設前向き研究
小さな消化管上皮下腫瘍における切除なしの内視鏡的バンド結紮の有効性と安全性を分析すること。
調査の概要
詳細な説明
小さな（≤15mm）消化管上皮下腫瘍における切除なしの内視鏡的バンド結紮の有効性と安全性を分析する多施設前向き研究。
この内視鏡技術は、治療された上皮下腫瘍の病理学的診断を確実にするためのSINK（単一切開ニードルナイフ）生検で補完されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
157
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona, Catalonia
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Badalona、Barcelona, Catalonia、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona, Catalonia、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Terrassa、Barcelona, Catalonia、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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Girona、Catalonia、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Lleida、Catalonia、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona、Catalonia、スペイン、43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-消化管に上皮下病変（SEL）がある患者。
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 消化管上皮下腫瘍 (SET) ≤15 mm の超音波内視鏡 (EUS) 画像。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる患者。
- 患者は研究の種類を理解し、研究期間中の補完的なテストのフォローアップに準拠しています。
除外基準:
- セット > 15 mm。
- EUS良性記号学の明確な診断を伴うSET：すなわち、脂肪腫、異所性膵臓。
- 複数のSETを持つ患者（カルチノイドなど）。
- 血管セット (EUS によるドップラー効果)。
- 重度の凝固障害: INR >1.5 は、血漿および/または血小板 <50,000/mm3 の投与では修正できません。
- 狭窄などの上部消化管内視鏡検査が不可能な状態。
- 妊娠中または授乳中。
- インフォームドコンセントフォームへの署名の失敗。
- -能力のある法定代理人がいない限り、研究の性質と考えられる結果を理解できない機能的多様性のある患者。
- -その後のフォローアップ要件を順守できない患者。
- -平均余命が12か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮下腫瘍の除去 (初期の臨床的成功)。
時間枠：4～6週間
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超音波内視鏡制御により、4〜6週間で上皮下腫瘍の完全な除去と消失。
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮下腫瘍の除去 (世界的な臨床的成功)。
時間枠：1年
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内視鏡的超音波制御により、1年で上皮下腫瘍の完全な除去と消失。
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1年
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米国消化器内視鏡学会（ASGE）ガイドラインによって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠：1年
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米国消化器内視鏡学会（ASGE）のガイドラインによって評価された、治療に伴う有害事象の発生率（参照：Cooton PB、Eisen GM、Aabakken L、Baron TH、Hutter MM、Jacobson BC、et al.
内視鏡による有害事象の用語集: ASGE ワークショップの報告。
Gastrointest Endosc 2010;71:446-54)。
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1年
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技術的な成功。
時間枠：初日
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弾性バンディングの正しい適用。
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初日
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シンク生検の有効性。
時間枠：4～6週間
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結紮された上腹部腫瘍で形成された単一切開ニードルナイフ（SINK）生検の陽性確定病理結果率。
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4～6週間
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長期再発。
時間枠：5年
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内視鏡的超音波検査による5年での不確定または前悪性の上皮下腫瘍率の再発。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesc Bas-Cutrina, MD、Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- 主任研究者：Joan B Gornals, MD, PhD、Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Diez-Redondo P, Gil-Simon P, Herranz T, Perez-Martin E, Ochoa C, Caro-Paton A. EUS-guided single-incision needle-knife biopsy: description and results of a new method for tissue sampling of subepithelial GI tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):672-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.042.
- Bas-Cutrina F, Consiglieri CF, Bosch-Schips J, Gornals JB. Endoscopic band ligation plus single-incision needle knife biopsy for small subepithelial deep-layer tumor: easy and effective. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):E191-E192. doi: 10.1055/a-0875-3958. Epub 2019 Apr 12. No abstract available.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Song JH, Kim SG, Chung SJ, Kang HY, Yang SY, Kim YS. Risk of progression for incidental small subepithelial tumors in the upper gastrointestinal tract. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):675-9. doi: 10.1055/s-0034-1391967. Epub 2015 May 11.
- Binmoeller KF, Shah JN, Bhat YM, Kane SD. Suck-ligate-unroof-biopsy by using a detachable 20-mm loop for the diagnosis and therapy of small subepithelial tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):750-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.028. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):196.
- Ibanez-Sanz G, Gornals JB, Rivas L, Salord S, Paules MJ, Botargues JM, Galan M. Endoscopic band ligation without resection in selected patients for small and superficial upper gastrointestinal tract lesions. Rev Esp Enferm Dig. 2016 May;108(5):250-6. doi: 10.17235/reed.2016.4031/2015.
- Bas-Cutrina F, Ballester-Clau R, Gonzalez-Huix F, Gornals JB. Gastric perforation during ligation-assisted endoscopic mucosal resection of a neuroendocrine tumor: banding without resection may be a safer option. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):E370-E371. doi: 10.1055/a-1134-4742. Epub 2020 Mar 27. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月3日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BANDING-SET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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