Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bånding uden resektion i små subepiteliale tumorer (BANDING-SET)

3. september 2022 opdateret af: Joan B Gornals

Effektivitet og sikkerhed af den endoskopiske båndligation uden resektion af ≤15 mm subepitheliale tumorer i fordøjelseskanalen: en multicenter prospektiv undersøgelse

At analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk båndligation uden resektion i små gastrointestinale subepiteliale tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter prospektiv undersøgelse, der analyserer effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk båndligation uden resektion i små (≤15 mm) gastrointestinale subepiteliale tumorer.

Denne endoskopiske teknik vil blive suppleret med en SINK (single-incision needle-knife) biopsi for at sikre den patologiske diagnose af den behandlede subepitheliale tumor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med subepiteliale læsioner (SEL) i mave-tarmkanalen.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Endoskopisk ultralydsbillede (EUS) af en gastrointestinal subepitelial tumor (SET) ≤15 mm.
  • Patient i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patient, der forstår typen af ​​undersøgelse og overholder opfølgningen af ​​komplementære tests i løbet af undersøgelsens varighed.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • SÆT >15 mm.
  • SET'er med klar diagnose af EUS benign semiologi: dvs. lipom, ektopisk pancreas.
  • Patienter med flere SET'er (f.eks. carcinoider).
  • Vaskulære SET'er (Doppler-effekt ved EUS).
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse: INR >1,5 kan ikke korrigeres ved administration af plasma og/eller blodplader <50.000/mm3.
  • Tilstande, der udelukker øvre fordøjelsesendoskopi, såsom stenose.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  • Patienter med funktionel mangfoldighed, som ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter og mulige konsekvenser, medmindre der er en kompetent juridisk repræsentant.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde efterfølgende opfølgningskrav.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af den subepitheliale tumor (initial klinisk succes).
Tidsramme: 4-6 uger
Fuldstændig fjernelse og forsvinden af ​​den subepitheliale tumor efter 4-6 uger ved endoskopisk ultralydskontrol.
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af den subepiteliale tumor (global klinisk succes).
Tidsramme: 1 år
Fuldstændig fjernelse og forsvinden af ​​den subepitheliale tumor efter 1 år ved endoskopisk ultralydskontrol.
1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer.
Tidsramme: 1 år
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger, klassificeret efter American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer (Ref: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al. Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).
1 år
Teknisk succes.
Tidsramme: Første dag
Korrekt påføring af elastisk bånd.
Første dag
SINK biopsi effektivitet.
Tidsramme: 4-6 uger
Positiv definitiv patologisk resultatrate af enkeltsnitsnåle-kniv (SINK) biopsier permorferet i subeptiheliale tumorer ligeret.
4-6 uger
Langsigtet gentagelse.
Tidsramme: 5 år
Tilbagefald af ubestemte eller præ-maligne subepitheliale tumorer frekvens efter 5 år ved endoskopisk ultralydskontrol.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joan B Gornals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Ledende efterforsker: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BANDING-SET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale subepiteliale tumorer

Kliniske forsøg med Endoskopisk båndligation uden resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner