Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Páskování bez resekce u malých subepiteliálních nádorů (BANDING-SET)

3. září 2022 aktualizováno: Joan B Gornals

Účinnost a bezpečnost podvázání endoskopického pásu bez resekce ≤15 mm subepiteliálních nádorů trávicího traktu: multicentrická prospektivní studie

Analyzovat účinnost a bezpečnost endoskopické ligace pruhu bez resekce u malých gastrointestinálních subepiteliálních tumorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická prospektivní studie analyzující účinnost a bezpečnost endoskopické ligace pruhu bez resekce u malých (≤15 mm) gastrointestinálních subepiteliálních tumorů.

Tato endoskopická technika bude doplněna biopsií SINK (single-incision needle-knife) pro zajištění patologické diagnózy léčeného subepiteliálního tumoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Španělsko, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se subepiteliálními lézemi (SEL) v gastrointestinálním traktu.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Endoskopický ultrazvukový (EUS) obraz gastrointestinálního subepiteliálního tumoru (SET) ≤15-mm.
  • Pacient schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Pacient rozumí typu studie a dodržuje sledování doplňkových testů během trvání studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • SADA >15-mm.
  • SET s jasnou diagnózou EUS benigní semiologie: tj. lipom, ektopický pankreas.
  • Pacienti s více SET (např. karcinoidy).
  • Cévní SETy (Dopplerův efekt pomocí EUS).
  • Závažná porucha koagulace: INR >1,5 není korigovatelné podáním plazmy a/nebo trombocytů <50 000/mm3.
  • Stavy, které vylučují endoskopii horního zažívacího traktu, jako je stenóza.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nepodání formuláře informovaného souhlasu.
  • Pacienti s funkční rozmanitostí, kteří nejsou schopni porozumět povaze a možným důsledkům studie, pokud neexistuje kompetentní zákonný zástupce.
  • Pacienti neschopní dodržet následné požadavky na sledování.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění subepiteliálního tumoru (počáteční klinický úspěch).
Časové okno: 4-6 týdnů
Kompletní odstranění a vymizení subepiteliálního tumoru za 4-6 týdnů endoskopickou ultrasonografickou kontrolou.
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění subepiteliálního tumoru (globální klinický úspěch).
Časové okno: 1 rok
Kompletní odstranění a vymizení subepiteliálního tumoru za 1 rok endoskopickou ultrasonografickou kontrolou.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle pokynů Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE).
Časové okno: 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, hodnocený podle pokynů Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) (Ref: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al. Lexikon pro endoskopické nežádoucí příhody: zpráva z workshopu ASGE. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).
1 rok
Technický úspěch.
Časové okno: První den
Správná aplikace elastického pásku.
První den
Účinnost biopsie SINK.
Časové okno: 4-6 týdnů
Pozitivní definitivní patologické výsledky biopsií s jednou incizí jehlovým nožem (SINK) permorfovaných u ligovaných subeptihelových nádorů.
4-6 týdnů
Dlouhodobá recidiva.
Časové okno: 5 let
Frekvence recidiv neurčitých nebo premaligních subepiteliálních nádorů po 5 letech podle endoskopické ultrasonografické kontroly.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joan B Gornals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BANDING-SET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální subepiteliální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit