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Bandeo sin resección en pequeños tumores subepiteliales (BANDING-SET)

3 de septiembre de 2022 actualizado por: Joan B Gornals

Efectividad y seguridad de la ligadura endoscópica con banda sin resección de tumores subepiteliales del tracto digestivo ≤15 mm: un estudio prospectivo multicéntrico

Analizar la efectividad y seguridad de la ligadura endoscópica con banda sin resección en pequeños tumores subepiteliales gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo multicéntrico que analiza la efectividad y seguridad de la ligadura endoscópica con banda sin resección en tumores subepiteliales gastrointestinales pequeños (≤15 mm).

Esta técnica endoscópica se complementará con una biopsia SINK (single-incision needle-knife) para asegurar el diagnóstico anatomopatológico del tumor subepitelial tratado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, España, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, España, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesiones subepiteliales (SEL) en el tracto gastrointestinal.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Imagen de ultrasonido endoscópico (EUS) de un tumor subepitelial gastrointestinal (SET) ≤15 mm.
  • Paciente capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Que el paciente comprenda el tipo de estudio y cumpla con el seguimiento de las pruebas complementarias durante el tiempo que dure el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • SET >15 mm.
  • SET con diagnóstico claro de semiología benigna de USE: es decir, lipoma, páncreas ectópico.
  • Pacientes con múltiples SET (p. ej., carcinoides).
  • SET vasculares (efecto Doppler por USE).
  • Trastorno grave de la coagulación: INR >1,5 no corregible con la administración de plasma y/o plaquetas <50.000/mm3.
  • Condiciones que impiden la endoscopia digestiva alta, como la estenosis.
  • Embarazo o lactancia.
  • No firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes con diversidad funcional que no puedan comprender la naturaleza y las posibles consecuencias del estudio, salvo que exista un representante legal competente.
  • Pacientes incapaces de cumplir con los requisitos de seguimiento posteriores.
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extirpación del tumor subepitelial (éxito clínico inicial).
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Extirpación completa y desaparición del tumor subepitelial a las 4-6 semanas mediante control ecográfico endoscópico.
4-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extirpación del tumor subepitelial (éxito clínico global).
Periodo de tiempo: 1 año
Extirpación completa y desaparición del tumor subepitelial al año mediante control ecográfico endoscópico.
1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por la guía de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, clasificados según la guía de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) (Ref: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al. Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller ASGE. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).
1 año
Éxito técnico.
Periodo de tiempo: Primer día
Correcta aplicación de bandas elásticas.
Primer día
Efectividad de la biopsia SINK.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Tasa de resultados patológicos definitivos positivos de biopsias con bisturí de una sola incisión (SINK) realizadas en tumores subeptiheliales ligados.
4-6 semanas
Recurrencia a largo plazo.
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de recurrencia de tumores subepiteliales indeterminados o premalignos a los 5 años mediante control por ultrasonografía endoscópica.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joan B Gornals

Investigadores

  • Investigador principal: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Investigador principal: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BANDING-SET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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