Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Banding zonder resectie bij kleine subepitheliale tumoren (BANDING-SET)

3 september 2022 bijgewerkt door: Joan B Gornals

Effectiviteit en veiligheid van de endoscopische bandligatie zonder resectie van ≤15 mm subepitheliale tumoren van het spijsverteringskanaal: een prospectieve studie in meerdere centra

Analyse van de effectiviteit en veiligheid van endoscopische bandligatie zonder resectie bij kleine gastro-intestinale subepitheliale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter prospectieve studie waarin de effectiviteit en veiligheid van endoscopische bandligatie zonder resectie wordt geanalyseerd bij kleine (≤15 mm) gastro-intestinale subepitheliale tumoren.

Deze endoscopische techniek zal worden aangevuld met een SINK-biopsie (single-incision needle-knife) om de pathologische diagnose van de behandelde subepitheliale tumor te verzekeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Spanje, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met subepitheliale laesies (SEL) in het maagdarmkanaal.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar.
  • Endoscopisch echografisch (EUS) beeld van een gastro-intestinale subepitheliale tumor (SET) ≤15 mm.
  • Patiënt in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Patiënt die het type onderzoek begrijpt en voldoet aan de follow-up van aanvullende tests tijdens de duur van het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • SET's >15 mm.
  • SET's met duidelijke diagnose van goedaardige EUS-semiologie: dwz lipoom, ectopische pancreas.
  • Patiënten met meerdere SET's (bijv. Carcinoïden).
  • Vasculaire SET's (Doppler-effect door EUS).
  • Ernstige stollingsstoornis: INR >1,5 niet corrigeerbaar met toediening van plasma en/of bloedplaatjes <50.000/mm3.
  • Aandoeningen die endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal uitsluiten, zoals stenose.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  • Patiënten met functionele diversiteit die de aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen, tenzij er een bevoegde wettelijke vertegenwoordiger is.
  • Patiënten die zich niet kunnen houden aan de volgende follow-upvereisten.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijdering van de subepitheliale tumor (aanvankelijk klinisch succes).
Tijdsspanne: 4-6 weken
Volledige verwijdering en verdwijning van de subepitheliale tumor na 4-6 weken door endoscopische echografiecontrole.
4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijdering van de subepitheliale tumor (algemeen klinisch succes).
Tijdsspanne: 1 jaar
Volledige verwijdering en verdwijning van de subepitheliale tumor na 1 jaar door endoscopische echografiecontrole.
1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) richtlijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, beoordeeld volgens de richtlijn van de American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (Ref: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al. Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop. Gastro-intest Endosc 2010;71:446-54).
1 jaar
Technisch succes.
Tijdsspanne: Eerste dag
Correcte toepassing van elastische banden.
Eerste dag
SINK biopsie-effectiviteit.
Tijdsspanne: 4-6 weken
Positief definitief pathologisch resultaatpercentage van single-incision needle-knife (SINK) biopsieën geperformeerd in subeptiheliale tumoren geligeerd.
4-6 weken
Herhaling op lange termijn.
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhaling van onbepaalde of premaligne subepitheliale tumoren na 5 jaar door endoscopische echografiecontrole.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joan B Gornals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Hoofdonderzoeker: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BANDING-SET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale subepitheliale tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren