小的上皮下肿瘤未切除的带状组织 (BANDING-SET)
2022年9月3日 更新者：Joan B Gornals
不切除≤15 毫米消化道上皮下肿瘤的内窥镜带状结扎术的有效性和安全性：一项多中心前瞻性研究
分析内镜下不切除带状结扎术治疗消化道上皮下小肿瘤的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
多中心前瞻性研究，分析小（≤15 毫米）胃肠上皮下肿瘤内镜下不切除带状结扎术的有效性和安全性。
这种内窥镜技术将与 SINK（单切口针刀）活组织检查相辅相成，以确保对治疗的上皮下肿瘤进行病理诊断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona, Catalonia
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Badalona、Barcelona, Catalonia、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona, Catalonia、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Terrassa、Barcelona, Catalonia、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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Girona、Catalonia、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Lleida、Catalonia、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona、Catalonia、西班牙、43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胃肠道上皮下病变 (SEL) 患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间。
- ≤15 毫米的胃肠道上皮下肿瘤 (SET) 的超声内镜 (EUS) 图像。
- 患者能够理解并签署知情同意书。
- 患者了解研究类型并在研究期间遵守补充测试的后续行动。
排除标准：
- SET >15 毫米。
- 具有 EUS 良性症状学明确诊断的 SET：即脂肪瘤、异位胰腺。
- 患有多种 SET 的患者（例如，类癌）。
- 血管 SET（EUS 的多普勒效应）。
- 严重的凝血功能障碍：INR >1.5 不能用血浆和/或血小板 <50,000/mm3 的给药来纠正。
- 排除上消化道内窥镜检查的情况，例如狭窄。
- 怀孕或哺乳。
- 未签署知情同意书。
- 无法理解研究的性质和可能后果的功能多样性患者，除非有称职的法律代表。
- 患者不能坚持后续的随访要求。
- 预期寿命少于12个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去除上皮下肿瘤（初步临床成功）。
大体时间：4-6周
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超声内镜控制4-6周上皮下肿瘤完全切除消失。
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4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去除上皮下肿瘤（全球临床成功）。
大体时间：1年
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通过超声内镜控制，1 年时上皮下肿瘤完全切除和消失。
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1年
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根据美国胃肠内镜学会 (ASGE) 指南评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：1年
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治疗中出现的不良事件发生率，根据美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 指南分级（参考：Cooton PB、Eisen GM、Aabakken L、Baron TH、Hutter MM、Jacobson BC 等。
内窥镜不良事件词典：ASGE 研讨会报告。
Gastrointest Endosc 2010;71:446-54)。
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1年
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技术上的成功。
大体时间：第一天
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弹力带的正确应用。
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第一天
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SINK 活检有效性。
大体时间：4-6周
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结扎的上皮下肿瘤中单孔针刀 (SINK) 活检的阳性明确病理结果率。
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4-6周
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长期复发。
大体时间：5年
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通过超声内镜控制，不确定或恶变前的上皮下肿瘤在 5 年内的复发率。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesc Bas-Cutrina, MD、Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- 首席研究员：Joan B Gornals, MD, PhD、Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Diez-Redondo P, Gil-Simon P, Herranz T, Perez-Martin E, Ochoa C, Caro-Paton A. EUS-guided single-incision needle-knife biopsy: description and results of a new method for tissue sampling of subepithelial GI tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):672-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.042.
- Bas-Cutrina F, Consiglieri CF, Bosch-Schips J, Gornals JB. Endoscopic band ligation plus single-incision needle knife biopsy for small subepithelial deep-layer tumor: easy and effective. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):E191-E192. doi: 10.1055/a-0875-3958. Epub 2019 Apr 12. No abstract available.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Song JH, Kim SG, Chung SJ, Kang HY, Yang SY, Kim YS. Risk of progression for incidental small subepithelial tumors in the upper gastrointestinal tract. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):675-9. doi: 10.1055/s-0034-1391967. Epub 2015 May 11.
- Binmoeller KF, Shah JN, Bhat YM, Kane SD. Suck-ligate-unroof-biopsy by using a detachable 20-mm loop for the diagnosis and therapy of small subepithelial tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):750-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.028. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):196.
- Ibanez-Sanz G, Gornals JB, Rivas L, Salord S, Paules MJ, Botargues JM, Galan M. Endoscopic band ligation without resection in selected patients for small and superficial upper gastrointestinal tract lesions. Rev Esp Enferm Dig. 2016 May;108(5):250-6. doi: 10.17235/reed.2016.4031/2015.
- Bas-Cutrina F, Ballester-Clau R, Gonzalez-Huix F, Gornals JB. Gastric perforation during ligation-assisted endoscopic mucosal resection of a neuroendocrine tumor: banding without resection may be a safer option. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):E370-E371. doi: 10.1055/a-1134-4742. Epub 2020 Mar 27. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月3日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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