작은 상피하 종양에서 절제 없는 밴딩 (BANDING-SET)
2022년 9월 3일 업데이트: Joan B Gornals
≤15 mm 소화관 상피하 종양의 절제 없는 내시경적 밴드 결찰술의 효과 및 안전성: 다기관 전향적 연구
작은 위장관 상피하 종양에서 절제 없는 내시경적 밴드 결찰술의 효과와 안전성을 분석하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
작은(≤15 mm) 위장관 상피하 종양에서 절제 없는 내시경 밴드 결찰술의 효과와 안전성을 분석한 다기관 전향적 연구.
이 내시경 기술은 치료된 상피하 종양의 병리학적 진단을 보장하기 위해 SINK(single-incision needle-knife) 생검으로 보완될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
157
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, Catalonia
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Badalona, Barcelona, Catalonia, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Catalonia, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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Girona, Catalonia, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Lleida, Catalonia, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, Catalonia, 스페인, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위장관에 상피하 병변(SEL)이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 15mm 이하의 위장 상피하 종양(SET)의 내시경 초음파(EUS) 영상.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
- 연구 유형을 이해하고 연구 기간 동안 보완 테스트의 후속 조치를 준수하는 환자.
제외 기준:
- 세트 >15mm.
- EUS 양성 기호학의 명확한 진단이 있는 SET: 즉, 지방종, 이소성 췌장.
- 여러 SET(예: 카르시노이드)가 있는 환자.
- 혈관 SET(EUS에 의한 도플러 효과).
- 중증 응고 장애: 혈장 및/또는 혈소판 <50,000/mm3의 투여로 교정할 수 없는 INR >1.5.
- 협착증과 같은 상부 소화기 내시경 검사를 배제하는 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 유능한 법적 대리인이 없는 한 연구의 성격과 가능한 결과를 이해할 수 없는 기능적 다양성을 가진 환자.
- 후속 후속 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피하 종양 제거(초기 임상 성공).
기간: 4-6주
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내시경 초음파 조절에 의해 4-6주에 상피하 종양의 완전한 제거 및 소실.
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4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피하 종양의 제거(글로벌 임상적 성공).
기간: 일년
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내시경 초음파 조절에 의해 1년째에 상피하 종양의 완전 제거 및 소실.
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일년
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ASGE(American Society of Gastrointestinal Endoscopy) 가이드라인에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 일년
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ASGE(American Society of Gastrointestinal Endoscopy) 지침에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용 발생률(Ref: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al.
내시경 부작용에 대한 사전: ASGE 워크샵 보고서.
Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).
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일년
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기술적 성공.
기간: 첫날
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탄성 밴딩의 올바른 적용.
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첫날
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SINK 생검 유효성.
기간: 4-6주
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결찰된 뇌하수체 종양에서 수행된 단일 절개 바늘 칼(SINK) 생검의 양성 확정 병리학적 결과 비율.
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4-6주
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장기 재발.
기간: 5 년
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내시경 초음파 조절에 의해 불확실하거나 전악성인 상피하 종양의 재발률은 5년에 발생합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- 수석 연구원: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Diez-Redondo P, Gil-Simon P, Herranz T, Perez-Martin E, Ochoa C, Caro-Paton A. EUS-guided single-incision needle-knife biopsy: description and results of a new method for tissue sampling of subepithelial GI tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):672-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.042.
- Bas-Cutrina F, Consiglieri CF, Bosch-Schips J, Gornals JB. Endoscopic band ligation plus single-incision needle knife biopsy for small subepithelial deep-layer tumor: easy and effective. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):E191-E192. doi: 10.1055/a-0875-3958. Epub 2019 Apr 12. No abstract available.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Song JH, Kim SG, Chung SJ, Kang HY, Yang SY, Kim YS. Risk of progression for incidental small subepithelial tumors in the upper gastrointestinal tract. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):675-9. doi: 10.1055/s-0034-1391967. Epub 2015 May 11.
- Binmoeller KF, Shah JN, Bhat YM, Kane SD. Suck-ligate-unroof-biopsy by using a detachable 20-mm loop for the diagnosis and therapy of small subepithelial tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):750-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.028. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):196.
- Ibanez-Sanz G, Gornals JB, Rivas L, Salord S, Paules MJ, Botargues JM, Galan M. Endoscopic band ligation without resection in selected patients for small and superficial upper gastrointestinal tract lesions. Rev Esp Enferm Dig. 2016 May;108(5):250-6. doi: 10.17235/reed.2016.4031/2015.
- Bas-Cutrina F, Ballester-Clau R, Gonzalez-Huix F, Gornals JB. Gastric perforation during ligation-assisted endoscopic mucosal resection of a neuroendocrine tumor: banding without resection may be a safer option. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):E370-E371. doi: 10.1055/a-1134-4742. Epub 2020 Mar 27. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BANDING-SET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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