Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Banding bez resekcji w małych guzach podnabłonkowych (BANDING-SET)

3 września 2022 zaktualizowane przez: Joan B Gornals

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowego podwiązywania opasek bez resekcji guzów podnabłonkowych przewodu pokarmowego o średnicy ≤15 mm: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego podwiązania opaski bez resekcji w małych guzach podnabłonkowych przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie prospektywne analizujące skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowego podwiązania opaski bez resekcji w małych (≤15 mm) guzach podnabłonkowych przewodu pokarmowego.

Ta technika endoskopowa zostanie uzupełniona o biopsję SINK (jednego nacięcia igłą) w celu zapewnienia patologicznej diagnozy leczonego guza podnabłonkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Hiszpania, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianami podnabłonkowymi (SEL) w przewodzie pokarmowym.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Endoskopowy obraz ultrasonograficzny (EUS) guza podnabłonkowego przewodu pokarmowego (SET) ≤15 mm.
  • Pacjent zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjent rozumiejący rodzaj badania i przestrzegający zaleceń dotyczących badań uzupełniających w czasie trwania badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • ZESTAWY >15-mm.
  • SETy z jasną diagnozą łagodnej semiologii EUS: tj. tłuszczak, ektopowa trzustka.
  • Pacjenci z wieloma SET (np. rakowiakami).
  • SETy naczyniowe (efekt Dopplera według EUS).
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia: INR >1,5 niemożliwy do wyrównania po podaniu osocza i (lub) płytek krwi <50 000/mm3.
  • Stany, które wykluczają endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zwężenie.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Brak podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z różnorodnością funkcjonalną, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru i możliwych konsekwencji badania, chyba że jest kompetentny przedstawiciel prawny.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania kolejnych wymagań dotyczących obserwacji.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie guza podnabłonkowego (wstępny sukces kliniczny).
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Całkowite usunięcie i zniknięcie guza podnabłonkowego po 4-6 tygodniach pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej.
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie guza podnabłonkowego (globalny sukces kliniczny).
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite usunięcie i zniknięcie guza podnabłonkowego po 1 roku przez endoskopową kontrolę ultrasonograficzną.
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE).
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, sklasyfikowana zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ASGE) (ref.: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC i in. Słownik endoskopowych zdarzeń niepożądanych: sprawozdanie z warsztatów ASGE. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).
1 rok
Sukces techniczny.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Prawidłowe zastosowanie opaski elastycznej.
Pierwszy dzień
Skuteczność biopsji SINK.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Odsetek dodatnich ostatecznych wyników patologicznych biopsji igły pojedynczego nacięcia (SINK) wykonanych w guzach podnabłonkowych poddanych ligacji.
4-6 tygodni
Długotrwałe nawroty.
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość nawrotów nieokreślonych lub przedzłośliwych guzów podnabłonkowych po 5 latach na podstawie endoskopowej kontroli ultrasonograficznej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joan B Gornals

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Główny śledczy: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BANDING-SET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj