Бэндирование без резекции при небольших субэпителиальных опухолях (BANDING-SET)
3 сентября 2022 г. обновлено: Joan B Gornals
Эффективность и безопасность эндоскопического лигирования без резекции субэпителиальных опухолей пищеварительного тракта размером ≤15 мм: многоцентровое проспективное исследование
Анализ эффективности и безопасности эндоскопического лигирования без резекции при небольших субэпителиальных опухолях желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое проспективное исследование, анализирующее эффективность и безопасность эндоскопического лигирования без резекции небольших (<15 мм) субэпителиальных опухолей желудочно-кишечного тракта.
Этот эндоскопический метод будет дополнен SINK-биопсией (одноразрезная игла-нож) для обеспечения патологического диагноза пролеченной субэпителиальной опухоли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
157
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Badalona, Barcelona, Catalonia, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
Girona, Catalonia, Испания, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Lleida, Catalonia, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, Catalonia, Испания, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с субэпителиальными поражениями (СЭЛ) желудочно-кишечного тракта.
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Эндоскопическое ультразвуковое (ЭУЗИ) изображение субэпителиальной опухоли желудочно-кишечного тракта (СЭТ) ≤15 мм.
- Пациент способен понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Пациент понимает тип исследования и выполняет последующие дополнительные тесты в течение всего периода исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- SETs >15 мм.
- SETs с четким диагнозом доброкачественной симптоматики EUS: то есть липома, эктопия поджелудочной железы.
- Пациенты с множественными СЭО (например, карциноидами).
- Сосудистые СЭТ (эффект Доплера при ЭУЗИ).
- Тяжелые нарушения свертывания крови: МНО >1,5, не поддающееся коррекции введением плазмы и/или тромбоцитов <50 000/мм3.
- Состояния, препятствующие эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта, такие как стеноз.
- Беременность или кормление грудью.
- Неподписание формы информированного согласия.
- Пациенты с функциональным разнообразием, которые не могут понять характер и возможные последствия исследования, если нет компетентного законного представителя.
- Пациенты, неспособные соблюдать требования последующего наблюдения.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление субэпителиальной опухоли (начальный клинический успех).
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Полное удаление и исчезновение субэпителиальной опухоли через 4-6 недель под контролем эндоскопического УЗИ.
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление субэпителиальной опухоли (всемирный клинический успех).
Временное ограничение: 1 год
|
Полное удаление и исчезновение субэпителиальной опухоли через 1 год под контролем эндоскопического УЗИ.
|
1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке руководства Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE).
Временное ограничение: 1 год
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении, согласно руководству Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) (ссылка: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al.
Словарь эндоскопических нежелательных явлений: отчет о семинаре ASGE.
Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).
|
1 год
|
|
Технический успех.
Временное ограничение: Первый день
|
Правильное наложение эластичного бинта.
|
Первый день
|
|
Эффективность биопсии SINK.
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Частота положительных окончательных патологических результатов однократных биопсий иглой-ножом (SINK), выполненных в лигированных субэпихелиальных опухолях.
|
4-6 недель
|
|
Длительный рецидив.
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота рецидивов неопределенных или предраковых субэпителиальных опухолей через 5 лет при эндоскопическом ультразвуковом контроле.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
- Главный следователь: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Diez-Redondo P, Gil-Simon P, Herranz T, Perez-Martin E, Ochoa C, Caro-Paton A. EUS-guided single-incision needle-knife biopsy: description and results of a new method for tissue sampling of subepithelial GI tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):672-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.042.
- Bas-Cutrina F, Consiglieri CF, Bosch-Schips J, Gornals JB. Endoscopic band ligation plus single-incision needle knife biopsy for small subepithelial deep-layer tumor: easy and effective. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):E191-E192. doi: 10.1055/a-0875-3958. Epub 2019 Apr 12. No abstract available.
- Standards of Practice Committee; Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Song JH, Kim SG, Chung SJ, Kang HY, Yang SY, Kim YS. Risk of progression for incidental small subepithelial tumors in the upper gastrointestinal tract. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):675-9. doi: 10.1055/s-0034-1391967. Epub 2015 May 11.
- Binmoeller KF, Shah JN, Bhat YM, Kane SD. Suck-ligate-unroof-biopsy by using a detachable 20-mm loop for the diagnosis and therapy of small subepithelial tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):750-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.028. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):196.
- Ibanez-Sanz G, Gornals JB, Rivas L, Salord S, Paules MJ, Botargues JM, Galan M. Endoscopic band ligation without resection in selected patients for small and superficial upper gastrointestinal tract lesions. Rev Esp Enferm Dig. 2016 May;108(5):250-6. doi: 10.17235/reed.2016.4031/2015.
- Bas-Cutrina F, Ballester-Clau R, Gonzalez-Huix F, Gornals JB. Gastric perforation during ligation-assisted endoscopic mucosal resection of a neuroendocrine tumor: banding without resection may be a safer option. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):E370-E371. doi: 10.1055/a-1134-4742. Epub 2020 Mar 27. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BANDING-SET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .