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Bandagem sem ressecção em pequenos tumores subepiteliais (BANDING-SET)

3 de setembro de 2022 atualizado por: Joan B Gornals

Eficácia e segurança da ligadura elástica endoscópica sem ressecção de tumores subepiteliais ≤15 mm do trato digestivo: um estudo prospectivo multicêntrico

Analisar a eficácia e segurança da ligadura elástica endoscópica sem ressecção em pequenos tumores subepiteliais gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo multicêntrico analisando a eficácia e a segurança da ligadura elástica endoscópica sem ressecção em tumores subepiteliais gastrointestinais pequenos (≤ 15 mm).

Esta técnica endoscópica será complementada com uma biópsia SINK (agulha-faca de incisão única) para garantir o diagnóstico patológico do tumor subepitelial tratado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Espanha, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesões subepiteliais (LEE) no trato gastrointestinal.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Imagem de ultrassom endoscópico (EUS) de um tumor subepitelial gastrointestinal (SET) ≤15 mm.
  • Paciente capaz de entender e assinar o termo de consentimento informado.
  • Paciente compreendendo o tipo de estudo e cumprindo o acompanhamento dos exames complementares durante a duração do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • CONJUNTOS >15 mm.
  • SETs com diagnóstico claro de semiologia benigna de EUS: ou seja, lipoma, pâncreas ectópico.
  • Pacientes com múltiplos SETs (por exemplo, carcinóides).
  • SETs vasculares (efeito Doppler por EUS).
  • Distúrbio de coagulação grave: INR >1,5 não corrigível com administração de plasma e/ou plaquetas <50.000/mm3.
  • Condições que impedem a endoscopia digestiva alta, como estenose.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Falha em assinar o formulário de consentimento informado.
  • Pacientes com diversidade funcional que são incapazes de compreender a natureza e possíveis consequências do estudo, a menos que haja um representante legal competente.
  • Pacientes incapazes de aderir aos requisitos de acompanhamento subsequentes.
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção do tumor subepitelial (sucesso clínico inicial).
Prazo: 4-6 semanas
Remoção completa e desaparecimento do tumor subepitelial em 4-6 semanas por controle ultrassonográfico endoscópico.
4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção do tumor subepitelial (sucesso clínico global).
Prazo: 1 ano
Remoção completa e desaparecimento do tumor subepitelial em 1 ano por controle ultrassonográfico endoscópico.
1 ano
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela diretriz da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).
Prazo: 1 ano
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, classificados pela diretriz da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) (Ref: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al. Um léxico para eventos adversos endoscópicos: relatório de um workshop da ASGE. Gastroitest Endosc 2010;71:446-54).
1 ano
Sucesso técnico.
Prazo: Primeiro dia
Aplicação correta da faixa elástica.
Primeiro dia
Eficácia da biópsia SINK.
Prazo: 4-6 semanas
Taxa de resultados patológicos definitivos positivos de biópsias agulha-faca de incisão única (SINK) realizadas em tumores subepiteliais ligados.
4-6 semanas
Recorrência a longo prazo.
Prazo: 5 anos
Taxa de recorrência de tumores subepiteliais indeterminados ou pré-malignos em 5 anos por controle ultrassonográfico endoscópico.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joan B Gornals

Investigadores

  • Investigador principal: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Investigador principal: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BANDING-SET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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