Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Banding uten reseksjon i små subepiteliale svulster (BANDING-SET)

3. september 2022 oppdatert av: Joan B Gornals

Effektivitet og sikkerhet for endoskopisk båndligering uten reseksjon av ≤15 mm subepiteliale svulster i fordøyelseskanalen: en multisenter prospektiv studie

Å analysere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk båndligering uten reseksjon i små gastrointestinale subepiteliale svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter prospektiv studie som analyserer effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk båndligering uten reseksjon i små (≤15 mm) gastrointestinale subepiteliale svulster.

Denne endoskopiske teknikken vil bli supplert med en SINK (single-incision needle-knife) biopsi for å sikre patologisk diagnose av den behandlede subepiteliale svulsten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Spania, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med subepiteliale lesjoner (SEL) i mage-tarmkanalen.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder mellom 18 og 80 år.
  • Endoskopisk ultralyd (EUS) bilde av en gastrointestinal subepitelial tumor (SET) ≤15 mm.
  • Pasienten er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienten forstår typen studie og følger oppfølgingen av komplementære tester i løpet av studiens varighet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • SETT >15 mm.
  • SET-er med klar diagnose av EUS benign semiologi: dvs. lipom, ektopisk bukspyttkjertel.
  • Pasienter med flere SET-er (f.eks. karsinoider).
  • Vaskulære SET-er (dopplereffekt av EUS).
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse: INR >1,5 kan ikke korrigeres ved administrering av plasma og/eller blodplater <50 000/mm3.
  • Tilstander som utelukker øvre fordøyelsesendoskopi, som stenose.
  • Graviditet eller amming.
  • Unnlatelse av å signere skjema for informert samtykke.
  • Pasienter med funksjonelt mangfold som ikke er i stand til å forstå karakteren og mulige konsekvenser av studien, med mindre det er en kompetent juridisk representant.
  • Pasienter som ikke klarer å overholde påfølgende oppfølgingskrav.
  • Pasienter med forventet levealder under 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av subepitelial svulst (initial klinisk suksess).
Tidsramme: 4-6 uker
Fullstendig fjerning og forsvinning av den subepiteliale svulsten etter 4-6 uker ved endoskopisk ultralydkontroll.
4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av subepitelial svulst (global klinisk suksess).
Tidsramme: 1 år
Fullstendig fjerning og forsvinning av den subepiteliale svulsten etter 1 år ved endoskopisk ultralydkontroll.
1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer.
Tidsramme: 1 år
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger, gradert av American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer (Ref: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al. Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).
1 år
Teknisk suksess.
Tidsramme: Første dag
Riktig påføring av elastisk bånd.
Første dag
SINK biopsi effektivitet.
Tidsramme: 4-6 uker
Positive definitive patologiske resultater rate av single-incision needle-knife (SINK) biopsier permorfert i subeptiheliale svulster ligert.
4-6 uker
Langvarig tilbakefall.
Tidsramme: 5 år
Tilbakefall av ubestemte eller pre-maligne subepiteliale svulster rate etter 5 år ved endoskopisk ultralydkontroll.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joan B Gornals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Hovedetterforsker: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BANDING-SET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale subepiteliale svulster

Kliniske studier på Endoskopisk båndligering uten reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere