Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Banding ilman resektiota pienissä subepiteliaalisissa kasvaimissa (BANDING-SET)

lauantai 3. syyskuuta 2022 päivittänyt: Joan B Gornals

Endoskooppisen nauhan ligaation tehokkuus ja turvallisuus ilman ≤15 mm:n ruuansulatuskanavan subepiteliaalisten kasvainten resektiota: monikeskustutkimus

Analysoida endoskooppisen nauhaligation tehokkuutta ja turvallisuutta ilman resektiota pienissä maha-suolikanavan subepiteliaalisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, jossa analysoidaan endoskooppisen nauhaligation tehokkuutta ja turvallisuutta ilman resektiota pienissä (≤15 mm) maha-suolikanavan subepiteliaalisissa kasvaimissa.

Tätä endoskooppista tekniikkaa täydennetään SINK- (single-incision needle-knife) -biopsialla hoidetun subepiteliaalisen kasvaimen patologisen diagnoosin varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Espanja, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on subepithelial leesioita (SEL) maha-suolikanavassa.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Endoskooppinen ultraäänikuva (EUS) maha-suolikanavan subepiteliaalisesta kasvaimesta (SET) ≤15 mm.
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen tyypin ja noudattaa täydentävien testien seurantaa tutkimuksen keston aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

  • SET > 15 mm.
  • SET:t, joissa on selkeä diagnoosi EUS:n hyvänlaatuisesta semiologiasta: eli lipooma, kohdunulkoinen haima.
  • Potilaat, joilla on useita SET-tautia (esim. karsinoidit).
  • Verisuonten SET:t (EUS:n Doppler-ilmiö).
  • Vaikea hyytymishäiriö: INR > 1,5 ei korjattavissa annettaessa plasmaa ja/tai verihiutaleita < 50 000/mm3.
  • Tilat, jotka estävät ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopian, kuten ahtauma.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen.
  • Potilaat, joilla on toiminnallinen monimuotoisuus ja jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia seurauksia, ellei paikalla ole pätevää laillista edustajaa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan myöhempiä seurantavaatimuksia.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subepiteliaalisen kasvaimen poisto (alkuvaiheen kliininen menestys).
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Subepiteliaalisen kasvaimen täydellinen poisto ja häviäminen 4-6 viikon kohdalla endoskooppisella ultraäänikontrollilla.
4-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subepiteliaalisen kasvaimen poisto (maailmanlaajuinen kliininen menestys).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Subepiteliaalisen kasvaimen täydellinen poisto ja häviäminen 1 vuoden kuluttua endoskooppisella ultraäänikontrollilla.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -ohjeen mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -ohjeen mukaan (viite: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et ai.). Endoskooppisten haittatapahtumien sanasto: ASGE-työpajan raportti. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).
1 vuosi
Tekninen menestys.
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
Elastisen nauhan oikea käyttö.
Ensimmäinen päivä
SINK-biopsian tehokkuus.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Positiivinen lopullinen patologinen tulosprosentti yhden viillon neulaveitsen (SINK) biopsioista, jotka on permorfoitu ligoituihin subeptiteliaalisiin kasvaimiin.
4-6 viikkoa
Pitkäaikainen toistuminen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittämättömien tai esipahanlaatuisten subepiteliaalisten kasvainten uusiutumisnopeus 5 vuoden kohdalla endoskooppisella ultraäänikontrollilla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joan B Gornals

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Päätutkija: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BANDING-SET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan subepiteliaaliset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa