Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sávosok reszekció nélkül kis szuepiteliális daganatokban (BANDING-SET)

2022. szeptember 3. frissítette: Joan B Gornals

Az endoszkópos szalagkötés hatékonysága és biztonságossága az emésztőrendszer ≤15 mm-es szubepiteliális daganatainak reszekciója nélkül: többközpontú prospektív vizsgálat

A reszekció nélküli endoszkópos szalagkötés hatékonyságának és biztonságosságának elemzése vékony gastrointestinalis subepithelialis daganatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus prospektív vizsgálat, amely a reszekció nélküli endoszkópos szalagkötés hatékonyságát és biztonságosságát elemzi kis (≤15 mm-es) gastrointestinalis subepiteliális daganatokban.

Ezt az endoszkópos technikát egy SINK (single-incision needle-nife) biopsziával egészítjük ki a kezelt szubepitheliális daganat patológiás diagnózisának biztosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

157

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Spanyolország, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyomor-bél traktusban subepiteliális léziókban (SEL) szenvedő betegek.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Életkor 18 és 80 év között.
  • Endoszkópos ultrahangos (EUS) kép egy gastrointestinalis subepiteliális daganatról (SET) ≤15 mm.
  • A beteg képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • A beteg megérti a vizsgálat típusát, és betartja a kiegészítő tesztek nyomon követését a vizsgálat időtartama alatt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • KÉSZLETEK >15 mm.
  • SET-ek az EUS jóindulatú szemiológiájának egyértelmű diagnózisával: pl. lipoma, ektópiás hasnyálmirigy.
  • Több SET-ben szenvedő betegek (például karcinoidok).
  • Vaszkuláris SET-ek (Doppler-effektus az EUS-tól).
  • Súlyos véralvadási zavar: az INR >1,5 nem korrigálható 50 000/mm3 alatti plazma és/vagy vérlemezkeszám beadásával.
  • Olyan állapotok, amelyek kizárják a felső emésztőrendszer endoszkópiáját, például szűkület.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elmulasztása.
  • Funkcionális diverzitású betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét és lehetséges következményeit, hacsak nincs illetékes jogi képviselője.
  • Azok a betegek, akik nem tudják betartani a későbbi követési követelményeket.
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A subepiteliális daganat eltávolítása (kezdeti klinikai siker).
Időkeret: 4-6 hét
A subepiteliális daganat teljes eltávolítása és eltűnése 4-6 héten belül endoszkópos ultrahangos kontrollal.
4-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A subepiteliális daganat eltávolítása (globális klinikai siker).
Időkeret: 1 év
A subepithelialis daganat teljes eltávolítása és eltűnése 1 év múlva endoszkópos ultrahangos kontrollal.
1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma az American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) irányelvei szerint.
Időkeret: 1 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, az American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) irányelvei szerint osztályozva (Ref: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al. Az endoszkópos nemkívánatos események lexikona: egy ASGE workshop jelentése. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).
1 év
Technikai siker.
Időkeret: Első nap
Elasztikus szalagok helyes alkalmazása.
Első nap
SINK biopszia hatékonysága.
Időkeret: 4-6 hét
Pozitív definitve kóros eredmény aránya a szubeptiheliális daganatokban ligált egymetszésű tűkés (SINK) biopsziákon.
4-6 hét
Hosszú távú kiújulás.
Időkeret: 5 év
A meghatározatlan vagy pre-malignus szubepitheliális daganatok kiújulási aránya 5 év után endoszkópos ultrahangos kontroll alapján.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joan B Gornals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Kutatásvezető: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BANDING-SET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális szubepiteliális daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel