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Banding ohne Resektion bei kleinen subepithelialen Tumoren (BANDING-SET)

3. September 2022 aktualisiert von: Joan B Gornals

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Bandligatur ohne Resektion von ≤15 mm subepithelialen Tumoren des Verdauungstrakts: eine multizentrische prospektive Studie

Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Bandligatur ohne Resektion bei kleinen gastrointestinalen subepithelialen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische prospektive Studie zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Bandligatur ohne Resektion bei kleinen (≤15 mm) gastrointestinalen subepithelialen Tumoren.

Diese endoskopische Technik wird durch eine SINK-Biopsie (Single-Incision Needle-Knife) ergänzt, um die pathologische Diagnose des behandelten subepithelialen Tumors sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit subepithelialen Läsionen (SEL) im Gastrointestinaltrakt.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Endoskopisches Ultraschallbild (EUS) eines gastrointestinalen subepithelialen Tumors (SET) ≤ 15 mm.
  • Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patient, der die Art der Studie versteht und sich an die Nachverfolgung ergänzender Tests während der Studiendauer hält.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • SETs >15 mm.
  • SETs mit eindeutiger Diagnose einer gutartigen EUS-Semiologie: d. h. Lipom, ektopisches Pankreas.
  • Patienten mit multiplen SETs (z. B. Karzinoide).
  • Vaskuläre SETs (Dopplereffekt durch EUS).
  • Schwere Gerinnungsstörung: INR >1,5 nicht korrigierbar bei Gabe von Plasma und/oder Thrombozyten <50.000/mm3.
  • Bedingungen, die eine Endoskopie des oberen Verdauungstrakts ausschließen, wie z. B. Stenose.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Versäumnis, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten mit funktioneller Diversität, die die Art und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können, es sei denn, es gibt einen kompetenten gesetzlichen Vertreter.
  • Patienten, die sich nicht an nachfolgende Nachsorgeanforderungen halten können.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung des subepithelialen Tumors (erster klinischer Erfolg).
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Vollständige Entfernung und Verschwinden des subepithelialen Tumors nach 4-6 Wochen durch endoskopische Ultraschallkontrolle.
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung des subepithelialen Tumors (weltweiter klinischer Erfolg).
Zeitfenster: 1 Jahr
Vollständige Entfernung und Verschwinden des subepithelialen Tumors nach 1 Jahr durch endoskopische Ultraschallkontrolle.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß der Richtlinie der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, eingestuft nach der Leitlinie der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (Ref: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al. Ein Lexikon für endoskopische unerwünschte Ereignisse: Bericht eines ASGE-Workshops. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).
1 Jahr
Technischer Erfolg.
Zeitfenster: Erster Tag
Korrektes Anbringen von elastischen Bändern.
Erster Tag
Wirksamkeit der SINK-Biopsie.
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Positive definitive pathologische Ergebnisrate von Einzelschnitt-Nadelmesser (SINK)-Biopsien, die in subepithelialen Tumoren ligiert wurden.
4-6 Wochen
Langfristiges Wiederauftreten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederauftreten von unbestimmten oder prämalignen subepithelialen Tumoren nach 5 Jahren durch endoskopische Ultraschallkontrolle.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joan B Gornals

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Hauptermittler: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BANDING-SET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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