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Bandes sans résection dans les petites tumeurs sous-épithéliales (BANDING-SET)

3 septembre 2022 mis à jour par: Joan B Gornals

Efficacité et sécurité de la ligature endoscopique sans résection des tumeurs sous-épithéliales ≤ 15 mm du tube digestif : une étude prospective multicentrique

Analyser l'efficacité et l'innocuité de la ligature endoscopique sans résection dans les petites tumeurs sous-épithéliales gastro-intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Tumeurs sous-épithéliales gastro-intestinales

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective multicentrique analysant l'efficacité et l'innocuité de la ligature endoscopique sans résection dans les petites tumeurs sous-épithéliales gastro-intestinales (≤ 15 mm).

Cette technique endoscopique sera complétée par une biopsie SINK (single-incision needle-knife) permettant d'assurer le diagnostic anatomopathologique de la tumeur sous-épithéliale traitée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- Barcelona, Catalonia
  - Badalona, Barcelona, Catalonia, Espagne, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espagne, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Terrassa, Barcelona, Catalonia, Espagne, 08221
    - Hospital Universitari Mutua de Terrassa
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
    - Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
  - Girona, Catalonia, Espagne, 17007
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  - Lleida, Catalonia, Espagne, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
  - Tarragona, Catalonia, Espagne, 43005
    - Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des lésions sous-épithéliales (SEL) dans le tractus gastro-intestinal.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Âge compris entre 18 et 80 ans.
Image échographique endoscopique (EUS) d'une tumeur sous-épithéliale gastro-intestinale (SET) ≤ 15 mm.
Patient capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Patient comprenant le type d'étude et se conformant au suivi des tests complémentaires pendant la durée de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

SET >15 mm.
SET avec un diagnostic clair de sémiologie bénigne du SEU : c'est-à-dire lipome, pancréas ectopique.
Patients avec plusieurs SET (par exemple, carcinoïdes).
SET vasculaires (effet Doppler par EUS).
Trouble sévère de la coagulation : INR > 1,5 non corrigeable avec administration de plasma et/ou de plaquettes < 50 000/mm3.
Conditions qui empêchent l'endoscopie digestive haute, telles que la sténose.
Grossesse ou allaitement.
Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé.
Les patients présentant une diversité fonctionnelle qui sont incapables de comprendre la nature et les conséquences possibles de l'étude, sauf s'il existe un représentant légal compétent.
Patients incapables de se conformer aux exigences de suivi ultérieures.
Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Ablation de la tumeur sous-épithéliale (succès clinique initial). Délai: 4-6 semaines	Ablation complète et disparition de la tumeur sous-épithéliale à 4-6 semaines par contrôle échographique endoscopique.	4-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Ablation de la tumeur sous-épithéliale (succès clinique global). Délai: 1 an	Ablation complète et disparition de la tumeur sous-épithéliale à 1 an par contrôle échographique endoscopique.	1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par les directives de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE). Délai: 1 an	Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, classée selon les directives de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (Réf : Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al. Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).	1 an
Succès technique. Délai: Premier jour	Application correcte des bandes élastiques.	Premier jour
Efficacité de la biopsie SINK. Délai: 4-6 semaines	Taux de résultats pathologiques définitifs positifs des biopsies à l'aiguille à incision unique (SINK) permorfées dans des tumeurs sous-épentihéliales ligaturées.	4-6 semaines
Récidive à long terme. Délai: 5 années	Taux de récidive des tumeurs sous-épithéliales indéterminées ou pré-malignes à 5 ans par contrôle échographique endoscopique.	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joan B Gornals

Les enquêteurs

Chercheur principal: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
Chercheur principal: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Tumeurs

Autres numéros d'identification d'étude

BANDING-SET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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