Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bandning utan resektion i små subepiteliala tumörer (BANDING-SET)

3 september 2022 uppdaterad av: Joan B Gornals

Effektivitet och säkerhet för endoskopisk bandligering utan resektion av ≤15 mm subepiteliala tumörer i matsmältningskanalen: en multicenter prospektiv studie

Att analysera effektiviteten och säkerheten av endoskopisk bandligering utan resektion i små gastrointestinala subepiteliala tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter prospektiv studie som analyserar effektiviteten och säkerheten av endoskopisk bandligering utan resektion i små (≤15 mm) gastrointestinala subepiteliala tumörer.

Denna endoskopiska teknik kommer att kompletteras med en SINK (single-incision needle-knife) biopsi för att säkerställa den patologiska diagnosen av den behandlade subepiteliala tumören.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med subepiteliala lesioner (SEL) i mag-tarmkanalen.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder mellan 18 och 80 år.
  • Endoskopisk ultraljudsbild (EUS) av en gastrointestinal subepitelial tumör (SET) ≤15 mm.
  • Patient som kan förstå och underteckna informerat samtycke.
  • Patienten förstår typen av studie och följer uppföljningen av kompletterande tester under studiens varaktighet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • SÄTT >15 mm.
  • SETs med tydlig diagnos av EUS benign semiologi: dvs lipom, ektopisk pankreas.
  • Patienter med flera SET (t.ex. karcinoider).
  • Vaskulära SET (Dopplereffekt av EUS).
  • Allvarlig koagulationsrubbning: INR >1,5 kan inte korrigeras vid administrering av plasma och/eller blodplättar <50 000/mm3.
  • Tillstånd som utesluter övre matsmältningsendoskopi, såsom stenos.
  • Graviditet eller amning.
  • Underlåtenhet att underteckna informerat samtycke.
  • Patienter med funktionell mångfald som inte kan förstå studiens karaktär och eventuella konsekvenser, såvida det inte finns ett behörigt juridiskt ombud.
  • Patienter som inte kan följa efterföljande uppföljningskrav.
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsnande av subepitelial tumör (initial klinisk framgång).
Tidsram: 4-6 veckor
Fullständigt avlägsnande och försvinnande av den subepiteliala tumören vid 4-6 veckor genom endoskopisk ultraljudskontroll.
4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsnande av den subepiteliala tumören (global klinisk framgång).
Tidsram: 1 år
Fullständigt avlägsnande och försvinnande av den subepiteliala tumören vid 1 år genom endoskopisk ultraljudskontroll.
1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) riktlinjer.
Tidsram: 1 år
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar, graderad enligt American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) riktlinjer (Ref: Cooton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, et al. Ett lexikon för endoskopiska biverkningar: rapport från en ASGE-workshop. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54).
1 år
Teknisk framgång.
Tidsram: Första dagen
Korrekt applicering av elastisk banding.
Första dagen
SINK biopsi effektivitet.
Tidsram: 4-6 veckor
Positiva definitiva patologiska resultatfrekvenser av single-incision needle-knife (SINK) biopsier permorferade i subeptiheliala tumörer ligerade.
4-6 veckor
Långvarigt återfall.
Tidsram: 5 år
Återfall av obestämda eller premaligna subepiteliala tumörer frekvens vid 5 år genom endoskopisk ultraljudskontroll.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joan B Gornals

Utredare

  • Huvudutredare: Francesc Bas-Cutrina, MD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.
  • Huvudutredare: Joan B Gornals, MD, PhD, Endoscopy Unit; Digestive Diseases Department; H. Universitari de Bellvitge.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BANDING-SET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala subepiteliala tumörer

Kliniska prövningar på Endoskopisk bandligering utan resektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera