レット症候群に対する EMERALD および MC10 BIOSTAMP nPOINT バイオセンサーの評価
2024年11月12日 更新者：Rett Syndrome Research Trust
レット症候群に対する Emerald および MC10 nPoint バイオセンサーの評価
これは、確認された MECP2 変異と診断されたレット症候群患者における Emerald デバイスのパイロット研究です。
MC10 BioStamp nPoint パッチも、Rett 固有の呼吸アルゴリズムを開発する目的で評価されます
調査の概要
詳細な説明
この研究は、合計約20人の患者が登録された2つの連続したコホートで構成されています。 各コホートの患者は、最大 4 週間参加できます。 各参加者は、睡眠、呼吸、動きを監視するために自宅に最大 2 台の Emerald デバイスを設置し、呼吸信号を検出するための適切なパッチ配置を決定するために 3 ～ 9 個の nPoint パッチを使用します。
この研究は、スクリーニング訪問、観察期間、およびフォローアップの電話で構成されます。 スクリーニング期間はクリニックで1日、観察期間は自宅で最大4週間、フォローアップの電話は観察期間の完了時に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-改訂された臨床診断基準に従って典型的なレット症候群と診断され、疾患の原因となるMECP2遺伝子変異が存在する女性患者。
説明
包含基準:
- 研究固有の手順を実施する前に、親/介護者/LAR は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 診療所の訪問に参加する介護者が親または LAR でない場合、介護者の研究への参加について親または LAR から書面による同意を得る必要があります。
- 改訂された臨床診断基準1による典型的なレット症候群の診断およびMECP2遺伝子変異を引き起こす疾患の存在。
- 患者の親/介護者/LAR は、研究の性質を理解し、研究の評価を完了することができる必要があります。 同じ親/介護者/LAR が、患者の状態に関する信頼できる情報を提供できる必要があります。
- MIT から約 50 ～ 60 マイル以内に住んでいる。
- 第一言語英語。
- 同居人数は約4人以下。 これには、訪問看護師は含まれません。
- Wi-Fi へのホーム アクセスが必要です。
除外基準:
- 患者が自分の部屋で一人で寝ることができない。
- 家にいるペット、または観察期間中に Emerald によって監視されている寝室にペットを入れたくない介護者。
- 観察期間中、長期休暇を取るか、家を空ける予定がある。
- -この研究を妨げる可能性のある別のデバイス研究への参加。
- ペースメーカーや除細動器などのアクティブな埋め込み型デバイス。
- 接着剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -研究責任者の意見では、研究の実施を妨害し、研究結果の解釈を混乱させ、自分自身の健康を危険にさらす可能性がある、またはそうでなければ研究に適していない可能性のある状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
顕著な呼吸機能障害を持つ約 5 人の患者を登録します。
振戦および発作を伴う患者が登録される場合があります。
すべての患者は Emerald を介して観察され、最大約 4 週間、睡眠段階、動き、呼吸が記録されます。
介護者は、患者の不安、睡眠、発作に関する毎日のアンケート日記をつけます。
MC10 nPoint データは、呼吸検出のためのパッチ配置を評価するために、4 週間ごとに少なくとも 2 つの 24 時間の期間でキャプチャされます。
MC10 nPoint データの継続的な評価は、コホート 1 の進行に応じて、センサーの使用量の増減、センサー データ収集期間の変更、または配置につながる可能性があります。コホート 2 の MC10 nPoint 最適化。暫定結果で Emerald が効果的なデバイスではないことが示されている場合、Emerald は中止されます。
|
Emerald はワイヤレス センサーであり、対象者に触れたり対話したりすることなく、対象者の動き、呼吸、睡眠を追跡できるため、対象者は通常の生活を送ることができます。
物理デバイスは、およそ 30 x 35 x 5 cm の箱で、これらの信号を処理するための指向性アンテナとマザーボードが含まれています。
通常の操作では、デバイスは、剥がせる (リバーシブル) マウント ストリップを使用して、診療所または家庭内の壁に取り付けられます。
他の名前：
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コホート 2
約15人の患者を登録します。
顕著な呼吸機能障害、振戦、発作、および/または適切と見なされるレット症候群の他の拡張機能を有する患者が登録される場合があります。
Emerald を継続する場合、すべての患者は Emerald を介して観察され、最大約 4 週間、睡眠段階、動き、呼吸が記録されます。
介護者は、患者の不安、睡眠、発作に関する毎日のアンケート日記をつけます。
MC10 nPoint データの継続的な評価により、センサーの使用量の増減、センサー データ収集期間の変更、またはコホート 2 の進行に伴う配置が行われる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レット患者のエメラルド呼吸機能
時間枠：4週間
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Emerald 技術が睡眠段階を評価するのに適しているか
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MC10
時間枠：8週間
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呼吸を検出するための MC10 BioStamp nPoint パッチ配置の決定
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Lieberman, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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