最初の CMC 関節変形性関節症の治療における Cartiva インプラントの安全性と有効性を LRTI と比較 (GRIP 2) (GRIP 2)
2020年12月1日 更新者：Cartiva, Inc.
第一手根中手関節変形性関節症の治療における CMC 用の Cartiva® 合成軟骨インプラントの安全性と有効性を、靭帯再建腱間置（LRTI）コンパレータと比較して評価するための前向き研究
この研究では、Cartiva が LRTI と比較して、手の最初の CMC 関節の変形性関節症患者に対する有効な治療法であるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 つの治療群を対象とした前向き多施設研究です。 比較は、0.55 の標準治療成功率から 0.05 の非劣性マージンを差し引いて定義されたパフォーマンス目標に対して行われます。 積極的な治療群には、CMC に対する Cartiva® SCI が提供されます。
ピボタル研究には合計 74 人の被験者が登録されます。
フォローアップの訪問は、外科手術後の次の時点で行われます: 2 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Hand to Shoulder Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Specialty Surgery
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Dorset
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Dorchester、Dorset、イギリス、DT2 8DH
- Dorset County Hospital
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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North Yorkshire
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Middlesborough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上
- -外科的介入を必要とする少なくとも6か月続く最初のCMC OAに対する保守的な非手術的標準治療に抵抗性
- -手術日から6か月以内に撮影されたX線に基づく最初のCMC関節のイートン分類ステージIIまたはIII OA、および関連する臨床症状の主観的レビューに基づく最初のCMC関節OAの証拠
- -治療を受けた手の術前VAS疼痛スコアが40以上
- -術前の 11 問の QuickDASH スコアが 20 以上
- 良好な骨ストックの存在 - すなわち、骨移植の必要がない
- 自己管理型アンケートに回答できる
- -研究に関連するすべてのフォローアップ手順のために喜んで戻ることができます
- 研究の性質について知らされ、その要件に同意し、IRB/REB/倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名している
除外基準:
- 活動性の全身感染
- 手術部位の活動性感染症
- -以前の治療対象の影響を受けた関節へのCMCインプラント、台形切除術、またはLRTI
- 炎症性関節症および/またはグラウトの診断
- 関節リウマチの病歴または現在の診断
- 重大な骨損失、無血管壊死、または支持骨構造の8mmを超える嚢胞
- イートン分類ステージ IV 手術日から 6 か月以内に撮影された X 線に基づく最初の CMC 関節の高度な OA
- 適切なインプラント支持を排除する傾向がある物理的状態 (例えば、周方向に少なくとも 2mm の不十分な皮質骨ストック、癌、先天性脱臼、または骨粗鬆症に起因する不十分な骨の質または量)、骨の進行性劣化につながる全身性および代謝障害 (例えば、コルチゾン療法または免疫抑制療法）、および/または支持骨構造の腫瘍および/または嚢胞
- 治療する手の X 線評価に基づく scaphotrapeziotrapezoidal (STT) 関節の OA
- 創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている、制御されていない真性糖尿病を含むあらゆる疾患
- -ポリビニルアルコールに対する既知または疑われるアレルギー反応
- -患者は出血性疾患のために慢性的な抗凝固療法を受けているか、手術前3日以内に抗凝固剤を服用しています
- 過去2年間にがんと診断され、化学療法による治療またはカルティバによる治療のために上肢への放射線治療を受けた
- -対象を研究に含めるのに不適切にする病状。これには、治癒を妨げる可能性のある付随する損傷の診断を受けた患者が含まれますが、これらに限定されません。 -臨床的に重要な腎臓、肝臓、心臓、内分泌、血液、自己免疫、または結果の解釈を困難にする可能性のある全身性疾患または全身性感染症の患者; -親指へのあらゆるタイプのコルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫刺激剤または免疫抑制剤の移植前30日以内に全身投与を受けた患者
- -過去3か月以内に他の治験または侵襲的臨床試験に参加したことがあり、この研究中に他の治験または侵襲的臨床試験に参加しない
- 平均余命を 12 か月未満に短縮する合併症
- 女性の場合、妊娠している、試験中に妊娠を計画している、授乳中、または出産可能年齢の場合は避妊をしていない
- 介入を必要とする薬物乱用（娯楽用ドラッグ、麻薬、アルコールなど）の現在または最近の病歴
- 州の囚人または病棟です
- 治療およびフォローアップのプロトコル要件を満たすことができない
- 労災補償を受けている、または現在筋骨格系に関する訴訟に関与している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルティバ
人工軟骨インプラント
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人工軟骨インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) スケールで測定される痛み
時間枠：1年
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成功基準: 12 か月で 30% 以上の VAS の減少。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 痛みのスコアは、左端が被験者に痛みがないことを示し、右端が 100 mm の水平線である CRF を完成させることによって、治療を受けた手の痛みについて被験者から得られます。多くの痛みを示す線の。
被験者は、水平線にマークを付けて、過去 1 週間の治療を受けた親指関節の平均的な痛みを評価するように指示されます。
指定されたサイト スタッフは、VAS スコアを決定するために、VAS で被験者が行ったマーキングを測定するためにメトリック定規を使用します。
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1年
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QuickDASHで測定した機能
時間枠：1年
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成功基準: 12 か月で 15.9 ポイント以上の減少。
被験者から QuickDASH 機能スコアが取得されます。
QuickDASH は、DASH (腕、肩、手の障害) 結果測定の短縮版であり、11 項目を使用して、1 つまたは複数の筋骨格障害を持つ人々の身体機能と症状を測定する、地域固有の自己申告アンケートです。上肢の障害。
被験者は、過去 1 週間の状態に基づいて、各質問に対する適切な回答を丸で囲むように求められます。
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1年
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X線所見
時間枠：1年
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成功基準: 手術後 12 か月間、X 線撮影の失敗がないこと。
X線写真の失敗は、デバイスの脱臼、デバイスの断片化、および/または無血管壊死の発生として定義されます。
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1年
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主なその後の二次外科的介入（SSSI）
時間枠：1年
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成功基準: 12 か月間、その後の二次外科的介入 (SSSI) からの自由。
SSSI は、改訂、削除、再手術、および/または補足的な固定として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Wolfe, MD、Hospital for Special Surgery, New York
- 主任研究者：Christopher Bainbridge, MB ChB, FRCSEd, CCST、Royal Derby Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。