Безопасность и эффективность имплантата Cartiva при лечении первого остеоартрита суставов CMC по сравнению с LRTI (GRIP 2) (GRIP 2)

Критерии включения:

• ≥ 22 лет
• Рефрактерность к консервативному неоперативному стандартному лечению при первом КМЦ ОА продолжительностью не менее 6 мес, требующем хирургического вмешательства
• Стадия II или III классификации Eaton ОА первого сустава CMC на основании рентгенограмм, сделанных в течение 6 месяцев после даты операции, и доказательств первого ОА сустава CMC, основанных на субъективном обзоре сопутствующих клинических симптомов.
• Предоперационная оценка боли по ВАШ ≥ 40 в обработанной руке
• Предоперационная оценка 11 вопросов QuickDASH ≥ 20
• Наличие хорошего костного фонда, т. е. отсутствие необходимости в костном трансплантате.
• Умение заполнять анкеты для самостоятельного заполнения
• Быть готовым и способным вернуться для всех последующих процедур, связанных с исследованием
• Были проинформированы о характере исследования, согласны с его требованиями и подписали информированное согласие, одобренное ЭСО/РЭБ/Комитетом по этике.

Критерий исключения:

• Активная системная инфекция
• Активная инфекция в месте операции
• Предыдущий имплантат CMC, трапециэктомия или LRTI для пораженного сустава, подлежащего лечению
• Воспалительная артропатия и/или диагноз нароста
• История или текущий диагноз ревматоидного артрита
• Любая значительная потеря костной ткани, аваскулярный некроз или киста > 8 мм поддерживающей костной структуры
• Стадия IV по классификации Eaton: прогрессирующий ОА первого сустава CMC на основании рентгеновских снимков, сделанных в течение 6 месяцев после даты операции.
• Физические состояния, которые могут привести к устранению адекватной поддержки имплантата (например, неадекватная кортикальная костная ткань размером не менее 2 мм по окружности, недостаточное качество или количество кости в результате рака, врожденного вывиха или остеопороза), системные и метаболические нарушения, ведущие к прогрессирующему разрушению кости. например, терапия кортизоном или иммуносупрессивная терапия) и/или опухоли и/или кисты поддерживающих костных структур
• ОА ладьевидно-трапециевидного сустава (STT) на основании рентгенографической оценки руки, подлежащей лечению
• Любое заболевание, включая неконтролируемый сахарный диабет, о котором клинически известно, что оно влияет на способность к заживлению ран.
• Известная или предполагаемая аллергическая реакция на поливиниловый спирт
• Пациент находится на постоянной антикоагулянтной терапии из-за нарушения свертываемости крови или принимал антикоагулянты в течение 3 дней до операции.
• Диагноз рака в течение последних двух лет и лечение химиотерапией или облучение верхней конечности для лечения с помощью Cartiva
• Любое заболевание, которое делает субъекта непригодным для включения в исследование, включая, помимо прочего, пациентов с диагнозом сопутствующей травмы, которая может помешать заживлению; пациенты с клинически значимыми почечными, печеночными, сердечными, эндокринными, гематологическими, аутоиммунными или любыми системными заболеваниями или системными инфекциями, которые могут затруднить интерпретацию результатов; пациенты, подвергшиеся системному введению в течение 30 дней до имплантации любого типа кортикостероидов в большой палец, противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммунодепрессивных средств
• Участвовали в любом другом исследовательском или инвазивном клиническом исследовании в течение последних трех месяцев и не будете участвовать в каком-либо другом исследовательском или инвазивном клиническом исследовании в течение этого исследования.
• Сопутствующая патология, сокращающая ожидаемую продолжительность жизни до менее 12 месяцев.
• Если женщина, беременна, планирует забеременеть в ходе исследования, кормит грудью или находится в детородном возрасте, не использует средства контрацепции.
• Текущая или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, наркотиками или алкоголем), требующая вмешательства
• Является заключенным или подопечным государства
• Не может выполнить требования протокола лечения и последующего наблюдения
• Получают компенсацию в рамках компенсации работникам или в настоящее время участвуют в судебных разбирательствах, связанных с опорно-двигательным аппаратом