Seguridad y eficacia del implante Cartiva en el tratamiento de la osteoartritis de la primera articulación CMC en comparación con LRTI (GRIP 2) (GRIP 2)

Criterios de inclusión:

• ≥ 22 años de edad
• Refractario al tratamiento estándar de atención conservador no quirúrgico para la primera OA de CMC que dura al menos 6 meses y requiere intervención quirúrgica
• Clasificación de Eaton en etapa II o III OA de la primera articulación CMC según las radiografías tomadas dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la operación y evidencia de la primera OA de la articulación CMC según la revisión subjetiva de los síntomas clínicos asociados
• EVA preoperatoria Puntuación de dolor ≥ 40 en la mano tratada
• Puntaje QuickDASH preoperatorio de 11 preguntas de ≥ 20
• Presencia de un buen stock óseo, es decir, sin necesidad de injerto óseo
• Capaz de completar cuestionarios autoadministrados.
• Estar dispuesto y ser capaz de regresar para todos los procedimientos de seguimiento relacionados con el estudio
• Haber sido informado de la naturaleza del estudio, estar de acuerdo con sus requisitos y haber firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB/REB/Comité de Ética

Criterio de exclusión:

• Infección sistémica activa
• Infección activa en el sitio de la cirugía.
• Implante previo de CMC, trapeciectomía o LRTI en la articulación afectada a tratar
• Artropatía inflamatoria y/o diagnóstico de lechada
• Antecedentes o diagnóstico actual de artritis reumatoide
• Cualquier pérdida ósea significativa, necrosis avascular o quiste > 8 mm de la estructura ósea de soporte
• Clasificación de Eaton en etapa IV OA avanzada de la primera articulación CMC basada en radiografías tomadas dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la operación
• Condiciones físicas que tenderían a eliminar el soporte adecuado del implante (por ejemplo, reserva ósea cortical inadecuada de al menos 2 mm, calidad o cantidad de hueso circunferencialmente insuficiente como resultado de cáncer, dislocación congénita u osteoporosis), trastornos sistémicos y metabólicos que conducen al deterioro progresivo del hueso ( ej., terapias con cortisona o terapias inmunosupresoras), y/o tumores y/o quistes de las estructuras óseas de soporte
• OA de la articulación escafotrapeciotrapezoidal (STT) basada en evaluación radiográfica en la mano a tratar
• Cualquier enfermedad, incluida la diabetes mellitus no controlada, que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
• Reacción alérgica conocida o sospechada al alcohol polivinílico
• El paciente recibe anticoagulación crónica debido a un trastorno hemorrágico o ha tomado anticoagulantes en los 3 días anteriores a la cirugía
• Diagnosticado con cáncer en los últimos dos años y recibió tratamiento con quimioterapia o recibió radiación en la extremidad superior para ser tratada con Cartiva
• Cualquier condición médica que haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio, incluidos, entre otros, pacientes con un diagnóstico de lesión concomitante que pueda interferir con la curación; pacientes con enfermedad renal, hepática, cardíaca, endocrina, hematológica, autoinmune o sistémica o infección sistémica clínicamente significativa que pueda dificultar la interpretación de los resultados; pacientes que se hayan sometido a la administración sistémica dentro de los 30 días previos a la implantación de cualquier tipo de corticosteroide en el pulgar, agentes antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores
• Haber participado en cualquier otro ensayo clínico invasivo o de investigación en los últimos tres meses, y no participará en ningún otro ensayo clínico invasivo o de investigación durante este estudio.
• Comorbilidad que reduce la esperanza de vida a menos de 12 meses
• Si es mujer, está embarazada, planea quedar embarazada durante el curso del estudio, está amamantando o si está en edad fértil, no está usando métodos anticonceptivos
• Antecedentes actuales o recientes de abuso de sustancias (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol) que requieren intervención
• Es un prisionero o bajo la tutela del estado
• No puede cumplir con los requisitos del protocolo de tratamiento y seguimiento
• Está siendo compensado bajo la compensación de trabajadores o está actualmente involucrado en un litigio relacionado con el sistema musculoesquelético.