与 LRTI (GRIP 2) 相比，Cartiva 植入物治疗首次 CMC 关节骨关节炎的安全性和有效性 (GRIP 2)
2020年12月1日 更新者：Cartiva, Inc.
一项前瞻性研究，以评估用于 CMC 的 Cartiva® 合成软骨植入物与韧带重建肌腱插入术 (LRTI) 比较器治疗第一腕掌关节骨关节炎的安全性和有效性
与 LRTI 相比，这项研究将评估 Cartiva 是否对手部第一个 CMC 关节的骨关节炎患者有效。
研究概览
详细说明
这是一项只有一个治疗组的前瞻性、多中心研究。 将与通过从 0.55 的预期护理成功率标准中减去 0.05 的非劣效性差值定义的绩效目标进行比较。 主动治疗组将接受用于 CMC 的 Cartiva® SCI。
共有 74 名受试者将被纳入这项关键研究。
随访将在手术后的以下时间点进行：2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Hand to Shoulder Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Specialty Surgery
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Dorset
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Dorchester、Dorset、英国、DT2 8DH
- Dorset County Hospital
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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North Yorkshire
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Middlesborough、North Yorkshire、英国、TS4 3BW
- South Tees Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 22 岁
- 对于持续至少 6 个月且需要手术干预的首次 CMC OA，保守的非手术护理标准难治
- 基于手术日期后 6 个月内拍摄的 X 射线和基于对相关临床症状的主观审查的第一个 CMC 关节 OA 的证据，第一个 CMC 关节的伊顿分类 II 或 III 期 OA
- 接受治疗的手术前 VAS 疼痛评分≥ 40
- 术前 11 题 QuickDASH 评分≥20
- 存在良好的骨量——即不需要植骨
- 能够完成自填问卷
- 愿意并能够返回进行所有与研究相关的后续程序
- 已被告知研究的性质，同意其要求，并签署了IRB/REB/伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 活动性全身感染
- 手术部位的活动性感染
- 先前 CMC 植入物、梯形切除术或 LRTI 到待治疗的受影响关节
- 炎性关节病和/或灌浆诊断
- 类风湿性关节炎病史或当前诊断
- 任何明显的骨丢失、缺血性坏死或支持骨结构的囊肿 > 8mm
- 根据手术日期后 6 个月内拍摄的 X 光片，第一个 CMC 关节的伊顿分级 IV 期晚期 OA
- 身体状况往往会消除足够的植入物支撑（例如，由于癌症、先天性脱位或骨质疏松症导致的周向至少 2 毫米的皮质骨存量不足，骨质量或数量不足），导致骨进行性退化的全身性和代谢性疾病（例如，可的松疗法或免疫抑制疗法）和/或支持骨结构的肿瘤和/或囊肿
- 基于待治疗手的射线照相评估的舟骨梯形 (STT) 关节的 OA
- 临床上已知会影响伤口愈合能力的任何疾病，包括不受控制的糖尿病
- 已知或怀疑对聚乙烯醇有过敏反应
- 患者因出血性疾病而长期接受抗凝治疗或在手术前 3 天内服用过抗凝剂
- 在过去两年内被诊断出患有癌症并接受了化学疗法治疗或接受了上肢放疗以接受 Cartiva 治疗
- 使受试者不适合纳入研究的任何医疗状况，包括但不限于诊断为可能干扰愈合的伴随损伤的患者；患有具有临床意义的肾脏、肝脏、心脏、内分泌、血液学、自身免疫或任何全身性疾病或全身感染的患者，这些疾病可能会使结果难以解释；在拇指植入任何类型的皮质类固醇、抗肿瘤药、免疫刺激剂或免疫抑制剂之前 30 天内接受过全身给药的患者
- 在过去三个月内参加过任何其他研究性或侵入性临床试验，并且在本研究期间不会参加任何其他研究性或侵入性临床试验
- 将预期寿命缩短至不到 12 个月的合并症
- 如果女性，怀孕，计划在研究过程中怀孕，哺乳，或者如果育龄，没有使用避孕措施
- 当前或最近需要干预的药物滥用史（例如娱乐性药物、麻醉剂或酒精）
- 是国家的囚犯或监护人
- 无法满足治疗和随访方案要求
- 正在根据工人赔偿金获得赔偿或目前正卷入与肌肉骨骼系统相关的诉讼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡提瓦
合成软骨植入物
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合成软骨植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 量表测量的疼痛
大体时间：1年
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成功标准：12 个月时 VAS 下降≥ 30%。
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分将通过完成 CRF 从受试者获得治疗手的疼痛，其中有一条 100 毫米的水平线，左端表示受试者没有疼痛，右端表示非常痛苦的线条。
将指示受试者在水平线上放置一个标记，以评估过去一周治疗拇指关节的平均疼痛。
指定的站点工作人员将使用公制尺子测量受试者在 VAS 上所做的标记，以确定 VAS 分数。
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1年
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QuickDASH 测得的函数
大体时间：1年
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成功标准：12 个月时下降 ≥ 15.9 分。
将从受试者获得 QuickDASH 功能评分。
QuickDASH 是 DASH（手臂、肩膀和手部残疾）结果测量的缩写版本，是一种针对特定地区的自我报告问卷，使用 11 个项目来测量患有任何或多种肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状上肢疾病。
受试者被要求根据他们在过去一周内的状况，圈出对每个问题的适当回答。
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1年
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射线照相结果
大体时间：1年
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成功标准：术后 12 个月内无射线照相失败。
射线照相失败定义为装置脱位、装置碎裂和/或发生缺血性坏死。
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1年
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关键的后续二次手术干预 (SSSI)
大体时间：1年
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成功标准：12 个月内免于后续二次手术干预 (SSSI)。
SSSI 被定义为修订、移除、再手术和/或补充固定。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Wolfe, MD、Hospital for Special Surgery, New York
- 首席研究员：Christopher Bainbridge, MB ChB, FRCSEd, CCST、Royal Derby Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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