Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cartiva implantátum biztonságossága és hatékonysága az első CMC ízületi osteoarthritis kezelésében az LRTI-vel összehasonlítva (GRIP 2) (GRIP 2)

2020. december 1. frissítette: Cartiva, Inc.

Prospektív tanulmány a Cartiva® szintetikus porcimplantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a CMC-ben az első carpometacarpalis ízületi osteoarthritis kezelésében, összehasonlítva a ligamentum rekonstrukciós ín interpozíció (LRTI) komparátorral

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Cartiva hatékony kezelés-e az LRTI-hez képest a kéz első CMC-ízületének osteoarthritisében szenvedő egyének számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat egy kezelési karral. Összehasonlításra kerül egy olyan teljesítménycél, amelyet úgy határoznak meg, hogy levonják a 0,05-ös nem inferioritási rátát a 0,55-ös standard ellátási sikerességi rátából. Az aktív kezelő kar Cartiva® SCI-t kap a CMC-hez.

Összesen 74 alanyt vonnak be a kulcsfontosságú vizsgálatba.

A sebészeti beavatkozást követő utóellenőrző látogatásokra a következő időpontokban kerül sor: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Egyesült Királyság, DT2 8DH
        • Dorset County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Georgia Hand, Shoulder & Elbow
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Specialty Surgery
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 22 éves kor
  • Az első, legalább 6 hónapig tartó, sebészeti beavatkozást igénylő CMC OA konzervatív, nem műtéti kezelésének ellenálló.
  • Az első CMC ízület II. vagy III. OA Eaton osztályozása a műtét időpontjától számított 6 hónapon belül készült röntgenfelvételek és az első CMC ízületi OA bizonyítéka alapján a kapcsolódó klinikai tünetek szubjektív áttekintése alapján
  • Preoperatív VAS fájdalompontszám ≥ 40 a kezelt kézben
  • Preoperatív 11 kérdés QuickDASH pontszáma ≥ 20
  • Jó csontállomány jelenléte – azaz nincs szükség csontátültetésre
  • Képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére
  • Legyen hajlandó és képes visszatérni minden tanulmányokkal kapcsolatos nyomon követési eljárásra
  • Tájékoztatást kaptak a vizsgálat természetéről, egyetértettek a követelményeivel, és aláírták az IRB/REB/Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Aktív fertőzés a műtét helyén
  • Korábbi CMC implantátum, trapézektómia vagy LRTI a kezelendő érintett ízületbe
  • Gyulladásos arthropathia és/vagy habarcs diagnózisa
  • A rheumatoid arthritis története vagy jelenlegi diagnózisa
  • Bármilyen jelentős csontvesztés, vaszkuláris nekrózis vagy a tartócsont szerkezetének 8 mm-nél nagyobb cisztája
  • Eaton osztályozás IV. stádiumú, előrehaladott OA az első CMC ízületnél a műtét dátumától számított 6 hónapon belül készült röntgenfelvételek alapján
  • Fizikai állapotok, amelyek hajlamosak az implantátum megfelelő alátámasztásának kiküszöbölésére (pl. elégtelen, legalább 2 mm-es kérgi csontállomány, rák, veleszületett diszlokáció vagy csontritkulás következtében elégtelen minőségű vagy mennyiségű csont), szisztémás és anyagcsere-rendellenességek, amelyek a csont progresszív romlásához vezetnek. például kortizon terápiák vagy immunszuppresszív terápiák), és/vagy a támasztó csontstruktúrák daganatai és/vagy cisztái
  • A scaphotrapeziotrapezoidális (STT) ízület OA a kezelendő kéz radiográfiás vizsgálata alapján
  • Bármilyen betegség, beleértve a kontrollálatlan diabetes mellitust is, amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást
  • Ismert vagy feltételezett allergiás reakció a polivinil-alkoholra
  • A beteg krónikus véralvadásgátló kezelés alatt áll vérzési rendellenesség miatt, vagy véralvadásgátlót szedett a műtétet megelőző 3 napon belül
  • Az elmúlt két évben rákkal diagnosztizáltak, és kemoterápiás kezelést kapott, vagy besugárzást kapott a felső végtag Cartiva-kezelése céljából
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való bevonásra, ideértve, de nem kizárólagosan, azokat a betegeket, akiknél egyidejű sérülést diagnosztizáltak, amely megzavarhatja a gyógyulást; klinikailag jelentős vese-, máj-, szív-, endokrin-, hematológiai, autoimmun vagy bármilyen szisztémás betegségben vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, amelyek megnehezíthetik az eredmények értelmezését; olyan betegek, akik 30 napon belül szisztémás alkalmazáson estek át bármilyen típusú kortikoszteroid hüvelykujjba történő beültetése előtt, daganatellenes, immunstimuláló vagy immunszuppresszív szer
  • az elmúlt három hónapban részt vett bármilyen más vizsgálati vagy invazív klinikai vizsgálatban, és nem vesz részt semmilyen más vizsgálati vagy invazív klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat során
  • Társbetegség, amely a várható élettartamot 12 hónap alá csökkenti
  • Ha nő, terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, szoptat vagy fogamzóképes korú, nem használ fogamzásgátlást
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélés (pl. rekreációs drogok, kábítószerek vagy alkohol), amely beavatkozást igényel
  • Az állam foglya vagy gondozottja
  • Nem tudja teljesíteni a kezelési és nyomon követési protokoll követelményeit
  • munkavállalói kártérítésben részesül, vagy jelenleg a mozgásszervi rendszerrel kapcsolatos peres eljárásban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cartiva
Szintetikus porc implantátum
Eszköz: Cartiva
Szintetikus porc implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Visual Analog Scale (VAS) skála által mért fájdalom
Időkeret: 1 év
Sikerkritériumok: ≥ 30%-os VAS csökkenés 12 hónap után. Vizuális analóg skála (VAS) A fájdalompontszámot a kezelt kéz fájdalmára vonatkozóan kapják meg az alanytól a CRF kitöltésével, amelyen egy 100 mm-es vízszintes vonal látható, a bal vége pedig azt jelzi, hogy az alanynak nincs fájdalma, a jobb vége pedig a sok fájdalmat jelző vonalból. Az alany arra utasítja, hogy helyezzen el egy jelet a vízszintes vonalon, hogy értékelje a kezelt hüvelykujjízületben az elmúlt héten tapasztalt átlagos fájdalmat. A kijelölt helyszíni személyzet metrikus vonalzóval méri meg az alany által a VAS-on tett jelöléseket a VAS pontszám meghatározásához.
1 év
A QuickDASH által mért funkció
Időkeret: 1 év
Sikerkritériumok: ≥ 15,9 pont csökkenés 12 hónap után. A QuickDASH funkcionális pontszámot az alanytól kapjuk meg. A QuickDASH, a DASH (kar, váll és kéz fogyatékosságai) Eredménymérések rövidített változata egy régióspecifikus, önbevallásos kérdőív, amely 11 elemből méri a fizikai funkciókat és tüneteket bármilyen vagy több mozgásszervi betegségben szenvedőknél. a felső végtag rendellenességei. Az alanyokat megkérjük, hogy minden kérdésre karikázzák be a megfelelő választ az elmúlt heti állapotuk alapján.
1 év
Radiográfiai leletek
Időkeret: 1 év
Sikerkritériumok: Mentség a radiográfiai kudarcoktól a műtét után 12 hónapig. A radiográfiás meghibásodások a készülék diszlokációja, a készülék töredezettsége és/vagy az érrendszeri nekrózis kialakulása jelentik.
1 év
Kulcsfontosságú utólagos másodlagos sebészeti beavatkozások (SSSI)
Időkeret: 1 év
Sikerkritériumok: 12 hónapig mentes a későbbi másodlagos sebészeti beavatkozásoktól (SSSI). Az SSSI-k felülvizsgálatok, eltávolítások, újraműveletek és/vagy kiegészítő rögzítések.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cartiva, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Kutatásvezető: Christopher Bainbridge, MB ChB, FRCSEd, CCST, Royal Derby Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTC-0290

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel