Cartiva-implanttien turvallisuus ja tehokkuus ensimmäisen CMC-nivelen nivelrikon hoidossa verrattuna LRTI:hen (GRIP 2) (GRIP 2)
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cartiva, Inc.
Tuleva tutkimus CMC:n synteettisen Cartiva® rustoimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ensimmäisen rannekellonivelen nivelrikon hoidossa verrattuna nivelsiteiden rekonstruktiojänteen interposition (LRTI) vertailulaitteeseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Cartiva tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on käden ensimmäisen CMC-nivelen nivelrikko verrattuna LRTI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on yksi hoitohaara. Vertailu suoritetaan suoritustavoitteeseen, joka määritellään vähentämällä 0,05:n ei-alempi marginaali odotetusta hoidon onnistumisasteesta 0,55. Aktiivinen hoitohaara saa Cartiva® SCI:n CMC:tä varten.
Keskeiseen tutkimukseen otetaan yhteensä 74 henkilöä.
Seurantakäynnit tehdään seuraavina ajankohtina leikkauksen jälkeen: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT2 8DH
- Dorset County Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- South Tees Hospitals
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Specialty Surgery
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 22 vuotta
- Ei kestä konservatiivista ei-operatiivista hoitostandardia ensimmäisessä CMC-oA:ssa, joka kestää vähintään 6 kuukautta ja vaatii kirurgista toimenpidettä
- Ensimmäisen CMC-nivelen Eaton-luokituksen vaiheen II tai III OA, joka perustuu röntgensäteisiin, jotka on otettu 6 kuukauden sisällä leikkauspäivästä, ja todisteita ensimmäisestä CMC-nivelen OA:sta, joka perustuu siihen liittyvien kliinisten oireiden subjektiiviseen tarkasteluun
- Preoperatiivinen VAS-kipupistemäärä ≥ 40 hoidetussa kädessä
- Preoperatiivisen 11 kysymyksen QuickDASH-pisteet ≥ 20
- Hyvä luusto - eli ei tarvita luusiirrettä
- Pystyy täyttämään itsetehdyt kyselyt
- Ole valmis ja pysty palaamaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin seurantatoimenpiteisiin
- on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, hyväksynyt sen vaatimukset ja allekirjoittanut IRB/REB/eettisen toimikunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Aktiivinen infektio leikkauskohdassa
- Aiempi CMC-implantti, trapetsiektomia tai LRTI hoidettavaan niveleen
- Tulehduksellinen artropatia ja/tai laastin diagnoosi
- Nivelreuman historia tai nykyinen diagnoosi
- Mikä tahansa merkittävä luukado, avaskulaarinen nekroosi tai yli 8 mm:n kysta tukiluun rakenteesta
- Eaton-luokituksen IV vaiheen edistynyt ensimmäisen CMC-nivelen OA perustuu röntgensäteisiin, jotka on otettu 6 kuukauden sisällä leikkauspäivästä
- Fyysiset tilat, jotka pyrkivät poistamaan riittävän implantin tuen (esim. riittämätön aivokuoren luusto, jonka pituus on vähintään 2 mm, syövästä johtuva luun laatu tai määrä riittämätön, synnynnäinen sijoiltaanmeno tai osteoporoosi), systeemiset ja aineenvaihduntahäiriöt, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen ( esim. kortisonihoidot tai immunosuppressiiviset hoidot) ja/tai tukiluurakenteiden kasvaimet ja/tai kystat
- Scaphotrapeziotrapetsoidaalisen (STT) nivelen OA hoidettavan käden röntgentutkimuksen perusteella
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
- Tunnettu tai epäilty allerginen reaktio polyvinyylialkoholille
- Potilas on kroonisessa antikoagulaatiohoidossa verenvuotohäiriön vuoksi tai on ottanut antikoagulantteja 3 päivää ennen leikkausta
- Minulla on diagnosoitu syöpä viimeisen kahden vuoden aikana ja saanut kemoterapiahoitoa tai saanut säteilyä yläraajoihin Cartiva-hoitoa varten
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on diagnosoitu samanaikainen vamma, joka voi häiritä paranemista; potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, sydän-, endokriininen, hematologinen, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa systeeminen sairaus tai systeeminen infektio, joka voi vaikeuttaa tulosten tulkintaa; potilaat, joille on annettu systeemistä 30 päivän aikana ennen minkä tahansa tyyppisen kortikosteroidin, antineoplastisen, immunostimuloivan tai immunosuppressiivisen aineen istuttamista peukaloon
- ovat osallistuneet mihinkään muuhun tutkimus- tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana, eivätkä osallistu mihinkään muuhun tutkimus- tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinajanodotteen alle 12 kuukauteen
- Jos nainen, olet raskaana, suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana, imetät tai jos hedelmällisessä iässä ei käytä ehkäisyä
- Nykyinen tai lähihistoria päihteiden (esim. huumeiden, huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttö, joka vaatii väliintuloa
- Onko valtion vanki tai hoitaja
- Ei pysty täyttämään hoito- ja seurantaprotokollan vaatimuksia
- saa korvausta työntekijöiden korvauksista tai on tällä hetkellä mukana tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvissä oikeudenkäynneissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cartiva
Synteettinen rustoimplantti
|
Synteettinen rustoimplantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattu kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onnistumiskriteerit: ≥ 30 % VAS:n lasku 12 kuukauden kohdalla.
Visual Analog Scale (VAS) Kipupisteet saadaan koehenkilöltä käsitellyn käden kivun perusteella suorittamalla CRF, jossa on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka vasen pää osoittaa, ettei potilaalla ole kipua ja oikea pää. viivalla, joka osoittaa paljon kipua.
Koehenkilöä kehotetaan sijoittamaan vaakaviivaan merkki, joka arvioi hoidetun peukalon nivelen keskimääräisen kivun viimeisen viikon aikana.
Kohteen nimetty henkilökunta mittaa metristä viivainta kohteen VAS-järjestelmään tekemät merkinnät määrittääkseen VAS-pisteet.
|
1 vuosi
|
|
QuickDASH-mittaustoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onnistumiskriteerit: ≥ 15,9 pisteen lasku 12 kuukauden kohdalla.
QuickDASH-toiminnallinen pistemäärä saadaan koehenkilöstä.
QuickDASH, lyhennetty versio DASH (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten) tulosmittauksista, on aluekohtainen, itseraportoitu kyselylomake, joka käyttää 11 kohdetta fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on jokin tai useita tuki- ja liikuntaelimiä. yläraajojen häiriöt.
Koehenkilöitä pyydetään ympyröimään oikea vastaus kuhunkin kysymykseen sen perusteella, miten he ovat kuluneen viikon aikana.
|
1 vuosi
|
|
Radiografiset löydökset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onnistumiskriteerit: Vapaus radiografisista epäonnistumisista leikkauksen jälkeen 12 kuukauden ajan.
Radiografiset viat määritellään laitteen dislokaatioksi, laitteen sirpaloitumiseksi ja/tai verisuonten nekroosin kehittymiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Tärkeimmät myöhemmät toissijaiset kirurgiset interventiot (SSSI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Menestyskriteerit: Vapaus myöhemmistä sekundaarisista kirurgisista interventioista (SSSI) 12 kuukauden ajan.
SSSI:t määritellään tarkistuksiksi, poistoksiksi, uudelleenleikkauksiksi ja/tai lisäkorjauksiksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Päätutkija: Christopher Bainbridge, MB ChB, FRCSEd, CCST, Royal Derby Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTC-0290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .