Sécurité et efficacité de l'implant Cartiva dans le traitement de l'arthrose de la première articulation CMC par rapport à l'IRTI (GRIP 2) (GRIP 2)

Critère d'intégration:

• ≥ 22 ans
• Traitement standard non opératoire réfractaire à conservateur pour la première arthrose CMC d'une durée d'au moins 6 mois nécessitant une intervention chirurgicale
• Classification Eaton stade II ou III de l'arthrose de la première articulation CMC basée sur des radiographies prises dans les 6 mois suivant la date opératoire et des preuves de la première arthrose articulaire CMC sur la base d'un examen subjectif des symptômes cliniques associés
• Score de douleur EVA préopératoire ≥ 40 dans la main traitée
• Score QuickDASH préopératoire à 11 questions ≥ 20
• Présence d'un bon stock osseux - c'est-à-dire, pas besoin de greffe osseuse
• Capable de remplir des questionnaires auto-administrés
• Être disposé et capable de revenir pour toutes les procédures de suivi liées à l'étude
• Avoir été informé de la nature de l'étude, accepter ses exigences et avoir signé le consentement éclairé approuvé par le comité IRB/REB/Ethics

Critère d'exclusion:

• Infection systémique active
• Infection active sur le site de la chirurgie
• Antécédents d'implant CMC, de trapézectomie ou d'IVRI sur l'articulation affectée à traiter
• Arthropathie inflammatoire et/ou diagnostic de coulis
• Antécédents ou diagnostic actuel de polyarthrite rhumatoïde
• Toute perte osseuse importante, nécrose avasculaire ou kyste > 8 mm de la structure osseuse de soutien
• Classification Eaton stade IV arthrose avancée de la première articulation CMC basée sur des radiographies prises dans les 6 mois suivant la date opératoire
• Conditions physiques qui tendraient à éliminer un support implantaire adéquat (par exemple, stock osseux cortical inadéquat d'au moins 2 mm de circonférence, qualité ou quantité osseuse insuffisante résultant d'un cancer, d'une luxation congénitale ou de l'ostéoporose), troubles systémiques et métaboliques entraînant une détérioration progressive de l'os ( par exemple, thérapies à la cortisone ou thérapies immunosuppressives) et/ou tumeurs et/ou kystes des structures osseuses de soutien
• OA de l'articulation scaphotrapézotrapézoïdale (STT) basée sur l'évaluation radiographique de la main à traiter
• Toute maladie, y compris le diabète sucré non contrôlé, qui est cliniquement connue pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies
• Réaction allergique connue ou suspectée à l'alcool polyvinylique
• Le patient est sous anticoagulation chronique en raison d'un trouble de la coagulation ou a pris des anticoagulants dans les 3 jours précédant la chirurgie
• A reçu un diagnostic de cancer au cours des deux dernières années et a reçu un traitement par chimiothérapie ou a reçu une radiothérapie au membre supérieur pour être traité avec Cartiva
• Toute condition médicale qui rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les patients ayant un diagnostic de blessure concomitante pouvant interférer avec la guérison ; les patients atteints d'une maladie rénale, hépatique, cardiaque, endocrinienne, hématologique, auto-immune ou de toute maladie systémique ou infection systémique cliniquement significative pouvant rendre difficile l'interprétation des résultats ; patients ayant reçu une administration systémique dans les 30 jours précédant l'implantation de tout type de corticostéroïde dans le pouce, d'agents antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs
• Avoir participé à tout autre essai clinique expérimental ou invasif au cours des trois derniers mois, et ne participera à aucun autre essai clinique expérimental ou invasif au cours de cette étude
• Co-morbidité qui réduit l'espérance de vie à moins de 12 mois
• Si vous êtes une femme, être enceinte, planifier une grossesse au cours de l'étude, allaiter ou si vous êtes en âge de procréer, n'utilisez pas de contraception
• Antécédents actuels ou récents de toxicomanie (par exemple, drogues récréatives, narcotiques ou alcool) nécessitant une intervention
• Est un prisonnier ou un pupille de l'État
• Est incapable de répondre aux exigences du protocole de traitement et de suivi
• Est indemnisé en vertu de l'indemnisation des accidents du travail ou est actuellement impliqué dans un litige lié au système musculo-squelettique