Sikkerhed og effektivitet af Cartiva-implantat i behandlingen af ​​første CMC-ledslidgigt sammenlignet med LRTI (GRIP 2) (GRIP 2)

Inklusionskriterier:

• ≥ 22 år
• Refraktær over for konservativ ikke-operativ standardbehandling for første CMC OA, der varer i mindst 6 måneder, og som kræver kirurgisk indgreb
• Eaton-klassificering trin II eller III OA af det første CMC led baseret på røntgenbilleder taget inden for 6 måneder efter operationsdatoen og bevis for første CMC led OA baseret på subjektiv gennemgang af associerede kliniske symptomer
• Præoperativ VAS Smertescore på ≥ 40 i den behandlede hånd
• Preoperativ 11 spørgsmål QuickDASH-score på ≥ 20
• Tilstedeværelse af god knoglemasse - dvs. intet behov for knogletransplantation
• I stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer
• Være villig og i stand til at vende tilbage til alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsprocedurer
• Er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens krav og har underskrevet det informerede samtykke godkendt af IRB/REB/Etisk Komité

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv systemisk infektion
• Aktiv infektion på operationsstedet
• Tidligere CMC-implantat, trapeziektomi eller LRTI til det berørte led, der skal behandles
• Inflammatorisk artropati og/eller diagnose af fugemasse
• Anamnese med eller aktuel diagnose af reumatoid arthritis
• Ethvert signifikant knogletab, avaskulær nekrose eller cyste > 8 mm af den understøttende knoglestruktur
• Eaton-klassifikationstrin IV fremskreden OA af det første CMC-led baseret på røntgenbilleder taget inden for 6 måneder efter operationsdatoen
• Fysiske tilstande, der ville have en tendens til at eliminere tilstrækkelig implantatstøtte (f.eks. utilstrækkelig kortikal knoglemasse på mindst 2 mm periferisk utilstrækkelig kvalitet eller kvantitet af knogle som følge af cancer, medfødt dislokation eller osteoporose), systemiske og metaboliske lidelser, der fører til progressiv forringelse af knogle ( kortisonbehandlinger eller immunsuppressive terapier) og/eller tumorer og/eller cyster i de understøttende knoglestrukturer
• OA i det scaphotrapeziotrapezoidale led (STT) baseret på radiografisk vurdering i den hånd, der skal behandles
• Enhver sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes mellitus, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
• Kendt eller mistænkt allergisk reaktion på polyvinylalkohol
• Patienten er på kronisk antikoagulering på grund af en blødningsforstyrrelse eller har taget antikoagulantia inden for 3 dage før operationen
• Diagnosticeret med kræft inden for de sidste to år og modtaget behandling med kemoterapi eller modtaget stråling til overekstremiteten for at blive behandlet med Cartiva
• Enhver medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, patienter med en diagnose af samtidig skade, der kan interferere med helingen; patienter med klinisk signifikant nyre-, lever-, hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, autoimmun eller en hvilken som helst systemisk sygdom eller systemisk infektion, som kan gøre fortolkning af resultaterne vanskelig; patienter, der har gennemgået systemisk administration inden for 30 dage før implantation af enhver form for kortikosteroid i tommelfingeren, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler
• Har deltaget i andre afprøvende eller invasive kliniske undersøgelser inden for de sidste tre måneder og vil ikke deltage i andre undersøgelser eller invasive kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse
• Komorbiditet, der reducerer den forventede levetid til mindre end 12 måneder
• Hvis en kvinde, er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen, ammer, eller hvis den fødedygtige alder, ikke bruger prævention
• Aktuel eller nylig historie med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol), der kræver intervention
• Er en fange eller afdeling i staten
• Er ikke i stand til at opfylde kravene til behandling og opfølgningsprotokol
• Bliver kompenseret i henhold til arbejdsskadeerstatning eller er i øjeblikket involveret i retssager, der er relateret til bevægeapparatet